Integration der klinischen Bewertung in die Entwicklung
Effiziente Aktualisierung der klinischen Bewertung: Umsetzung der MDCG-Leitlinien 2020-7/2020-8
Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Baustein für den Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinproduktes, um CE-Konformität im europäischen Markt zu erreichen. Sie wird das erste Mal während der Produktentwicklung durchgeführt und muss nach der Zulassung regelmäßig aktualisiert werden (= Post-Market Clinical Follow-up PMCF). Konkrete Anforderungen werden in der Medical Device Regulation (MDR) definiert. Für die Nutzen-Risiko-Bewertung ist vor allem die Schnittstelle zum Risikomanagement von Bedeutung.
Im April 2020 wurden zwei Leitlinien der Europäischen Medical Device Coordination Group (MDCG) mit Anforderungen an Inhalte des PMCF Plans und PMCF Evaluation Reports veröffentlicht.
In diesem Webinar stellen wir Templates für beide Dokumente vor und zeigen, wie erforderliche Inhalte effizient erstellt und mit dem Clinical Evaluation Report sowie der Risikomanagementakte verzahnt werden können.
Sie sehen in diesem Webinar:
- Vorstellung der Anforderungen aus den MDCG Leitlinien für PMCF Plan und PMCF Evaluation Report
- Demonstration der Polarion Templates für PMCF Plan und PMCF Evaluation Report