Qualidade Integrada para Dispositivos Médicos

Integrated Quality

Maior Qualidade de Projeto e Manufatura

A Qualidade Integrada por meio da “Qualidade do Projeto” representa um meio de integrar controle de qualidade em todo o processo de projeto e manufatura de dispositivos médicos.

Manter o status quo e respeitar as normas regulatórias mínimas não representam mais processos eficientes para o controle de qualidade

No mercado global de hoje, os fabricantes de dispositivos médicos têm o desafio de manter os controles de qualidade de maneira consistente em todas as operações. A demanda quanto à complexidade do produto e por projetos de produtos personalizados aumentou; por isso, os processos de controle de qualidade também estão se tornando consideravelmente mais complexos em termos de implementação e gerenciamento. Com verificações estabelecidas dos sistemas regulatórios nas fases iniciais, que são executadas juntamente com as melhores práticas de engenharia do setor, a qualidade de dispositivos médicos tornou-se rapidamente muito mais do que apenas garantir os padrões mínimos de segurança.

Os processos e sistemas essenciais para qualidade (CTQ) são cada vez mais importantes e agora devem ser adotados para obter uma garantia de qualidade proativa, além dos métodos tradicionais mais reativos. As análises dedicadas à qualidade nas etapas iniciais e o gerenciamento de ações representam uma estratégia geral eficaz para aumentar a eficiência, reduzir o risco de auditorias e eliminar produtos abaixo do padrão.

A “Qualidade do Projeto” é a perspectiva da Siemens PLM Software sobre como as empresas podem assumir uma abordagem mais inteligente e moderna para garantir o gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos por meio da identificação e da resolução de problemas de qualidade o quanto antes nos processos de projeto e manufatura de produtos. Nossa solução de Qualidade Integrada elevou o padrão na inovação de software para o gerenciamento de análises e dados de qualidade em todos os processos do ciclo de vida do produto, bem como no objetivo final de obter os dispositivos médicos mais seguros e eficazes disponíveis no mercado.

Essa abordagem equilibrada voltada para a qualidade do projeto e manufatura promove taxas de produção maiores, uma redução significativa no custo de mercadorias e níveis mais elevados de inovação. Além disso tudo, ela ainda mantém os altos níveis de qualidade e segurança associados a cada dispositivo produzido. Ao incorporar as análises e dados de qualidade em todas as fases de projeto e desenvolvimento de produtos, juntamente com as principais ações corretivas e preventivas (CAPA) e processos de controle de alterações, a verdadeira inovação de produtos na comunidade de dispositivos médicos torna-se uma realidade.

Produtos de Qualidade e Planejamento para Qualidade

Projetar qualidade em dispositivos médicos é a primeira etapa no desenvolvimento dos melhores produtos no setor. Ela começa e termina com processos sofisticados de gerenciamento de especificações que permitem uma engenharia de sistemas e dispositivos complexos. A identificação de características de CTQ e o gerenciamento de vínculos interligados às necessidades relacionadas dos clientes e os pareceres de projetos ajudam a garantir que a qualidade seja projetada nas especificações dos produtos. O uso de informações de manufatura e produtos (PMI) em 3D para documentar e comunicar especificações de produto fornece um método eficiente de preparação e tradução de especificações de produtos, reduzindo, assim, o risco de interpretações equivocadas de PMI.

Na última década, o número de eventos adversos e de recalls de produtos aumentou no setor de dispositivos médicos. Esse aumento indica claramente a necessidade de melhores controles de sistema em todas as fases do processo. Ao estabelecer um plano para o processo de manufatura que reflita claramente um ambiente de engenharia concorrente único, projetistas de produtos e engenheiros de manufatura são capazes de colaborar de modo mais eficiente e, assim, isolar e corrigir os problemas de qualidade de manufatura o quanto antes no ciclo de vida do produto.

CAPA e Controle de Qualidade

Reconhecemos que as iniciativas de qualidade exigem sistemas de qualidade. O uso de um sistema de nível corporativo para harmonizar e sincronizar centralmente os processos de dispositivos médicos inclui a implementação de uma plataforma unificada de controle de alterações e ações corretivas e preventivas que integre processos de qualidade a processos de engenharia e produtos. A plataforma de CAPA que permite análises e verificações mais rápidas de causa raiz pode abranger todos os departamentos de sua organização, incluindo pesquisa e desenvolvimento (P&D), manufatura e funções de entrega/serviços.

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