의료 장비 산업을 위한 Integrated Quality

Integrated Quality

설계 및 제조 품질 향상

" Quality by Design"를 통한 통합 품질은 의료 장비 설계 및 제조 프로세스 전반에 걸쳐 품질 제어를 통합할 수 있는 방법을 제공합니다.

현재 상태와 최소한의 규제 기준을 유지하는 것은 이제 더 이상 효과적인 품질 제어 프로세스가 아닙니다.

오늘날의 글로벌 시장에서, 의료 장비 제조업체는 운영 범위 전반적으로 품질 제어를 일관성 있게 유지해야 하는 과제를 안고 있습니다. 제품 복잡성 및 개인 맞춤형 제품 설계에 대한 수요가 모두 높아지고 있으므로, 품질 제어 프로세스 또한 구현 및 관리 측면에서 더욱 복잡해지고 있습니다. 업계 최고의 엔지니어링 프랙티스에 따라 시행되는 초기 단계의 규제 시스템 점검이 확립되면서, 의료 장비 품질은 최소한의 안전 기준을 충족하는 것 이상의 수준으로 신속하게 변화하고 있습니다.

CTQ(Critical-to-quality) 프로세스 및 시스템의 중요성이 커지고 있으며, 이는 이제 기존의 사후 방식 외에 사전 예방적 품질 보증을 위해 채택해야 합니다. 초기 단계의 품질 중심 분석 및 대책 관리는 효율성을 높이고, 감사 위험을 낮추고, 기준 미달 제품을 없애기 위한 전반적인 전략에 효과적입니다.

" Quality by Design"는 기업이 제품 설계 및 제조 프로세스에서 최대한 빨리 품질 문제를 파악하고 해결함으로써 의료 장비 품질 관리에 더욱 통찰력 있는 최신 접근 방식을 채택할 수 있도록 하는 Siemens PLM Software의 관점이 반영된 방법입니다. 당사의 통합 품질 솔루션은 제품 라이프사이클 프로세스 전반에서, 그리고 가장 안전하고 효과적인 의료 장비를 제공하기 위한 과정에서 품질 데이터 및 분석 관리를 위한 소프트웨어 혁신의 기준을 높였습니다.

설계 및 제조 품질에 대한 이러한 균형잡힌 접근 방식은 더욱 빠른 생산 속도, 상품 원가의 대폭적인 절감, 혁신 수준 향상을 지원합니다. 또한 생산되는 모든 장비와 관련된 품질 및 안전을 최고 수준으로 유지하면서 이러한 모든 성과를 달성합니다. 핵심적인 CAPA(개선 조치 및 예방 조치) 및 변경 제어 프로세스와 더불어, 제품 설계 및 개발의 모든 단계에 걸쳐 품질 데이터 및 분석을 도입함으로써 의료 장비 커뮤니티의 진정한 제품 혁신이 현실로 다가왔습니다.

양질의 제품 및 품질 계획

의료 장비의 품질을 설계하는 것은 업계 최고의 제품을 개발하기 위한 첫 번째 단계입니다. 이러한 작업의 시작과 끝은 복잡한 장비 및 시스템 엔지니어링을 가능하게 하는 정교한 사양 관리 프로세스에서 이루어집니다. CTQ 특징을 파악하고, 관련 고객 요구 사항과 설계 입력의 캐스캐이드 연결을 관리하는 것은 제품 사양에 품질이 설계되도록 보장하는 데 도움이 됩니다. 제품 사양을 문서화하고 커뮤니케이션하는 데 3D PMI(제품 및 제조 정보)를 사용할 경우 제품 사양을 만들고 변환하는 효율적인 방법이 제공되며 PMI를 잘못 해석할 위험을 줄이게 됩니다.

지난 10년간 의료 장비 업계의 부작용 사고 및 제품 리콜 횟수도 증가했습니다. 이러한 증가 추세는 모든 프로세스 단계에서 시스템 제어를 강화할 필요가 있다는 점을 보여 줍니다. 단일한 동시 엔지니어링 환경을 명확하게 반영하는 제조 프로세스를 수립할 경우, 제품 설계자 및 제조 엔지니어는 더욱 효과적인 협업을 수행할 수 있으며, 제품 라이프사이클에서 최대한 빨리 제조 품질 문제를 구분하고 시정할 수 있습니다.

CAPA 및 품질 제어

품질 이니셔티브에는 품질 시스템이 필요합니다. 엔터프라이즈급 시스템을 활용하여 의료 장비를 중앙 집중식으로 통합하고 동기화하는 프로세스에는 품질 프로세스를 제품 및 엔지니어링 프로세스와 통합하는 통합형 변경 제어 및 개선 조치/예방 조치 플랫폼이 포함됩니다. CAPA 플랫폼은 기업의 모든 부서(예: R&D, 제조 및 납품/서비스 담당 부서 등)에 영향을 미칠 수 있는 신속한 근본 원인을 신속하게 분석하고 확인할 수 있도록 지원합니다.

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