Qualità integrata per le apparecchiature medicali

Integrated Quality

Incrementa la qualità della progettazione e della produzione

La qualità integrata attraverso la "qualità in fase di progettazione" è un sistema per integrare il controllo di qualità nel processo di produzione e progettazione di dispositivi medici.

Conservare lo status quo e attenersi a standard normativi minimi non sono più metodi sufficienti per i processi di controllo della qualità

Nell'odierno mercato globalizzato, le aziende produttrici di apparecchiature medicali devono essere in grado di assicurare controlli di qualità coerenti in tutte le fasi operative. La domanda è aumentata sia per quanto riguarda la complessità del prodotto, sia per i progetti di prodotti personalizzati. I processi di controllo qualità stanno inoltre diventando sempre più complessi in termini di implementazione e gestione. L'esecuzione di controlli consolidati e tempestivi dei sistemi normativi, eseguiti insieme a prassi di progettazione d'eccellenza, ha portato a un livello diverso la qualità dei dispositivi medici, che ora va ben oltre la garanzia di rispettare standard di sicurezza minimi.

I sistemi e i processi critical-to-quality (CTQ) diventano sempre più importanti e devono essere adottati per assicurare una qualità proattiva, a fianco dei metodi tradizionali più dinamici. Una strategia complessiva efficace per aumentare l'efficienza, ridurre i rischi dell'audit ed eliminare prodotti inferiori allo standard consiste nel condurre analisi tempestive incentrate sulla qualità e gestire le azioni.

"Qualità in fase di progettazione" è la prospettiva di Siemens PLM Software su come le aziende possono adottare un approccio più moderno e informato per la gestione della qualità dei dispositivi medici, individuando e risolvendo i problemi di qualità non appena possibile nei processi di progettazione del prodotto e produzione. La nostra soluzione integrata per la qualità ha aumentato gli standard dell'innovazione dei software per quanto riguarda la gestione delle analisi e i dati sulla qualità, tramite i processi relativi al ciclo di vita dei prodotti, e la ricerca dei dispositivi medici più sicuri ed efficaci.

Questo approccio bilanciato alla qualità di progettazione e produzione consente una velocità di produzione maggiore, una riduzione ingente del costo delle merci e livelli superiori di innovazione. A tutto questo si accompagna la conservazione dei livelli più alti di qualità e sicurezza, associati a ogni dispositivo prodotto. Incorporando analisi e dati sulla qualità in tutte le fasi dello sviluppo e della progettazione del prodotto, insieme a processi di controllo delle modifiche e procedure CAPA (Core Corrective and Preventative Actions), l'innovazione del prodotto nel settore dei dispositivi medici è oggi una realtà.

Prodotti di qualità e pianificazione per la qualità

La progettazione della qualità nei dispositivi medici è il primo passo per sviluppare prodotti d'eccellenza. Tutto ruota attorno a processi di gestione delle specifiche sofisticati, che consentono di realizzare sistemi e dispositivi complessi. L'individuazione di caratteristiche CTQ e la gestione dei link correlati alle esigenze dei clienti e agli input di progettazione assicura che la qualità venga incorporata nelle specifiche di un prodotto. L'utilizzo delle PMI (Product Manufacturing Information) 3D per documentare e comunicare le specifiche del prodotto fornisce un metodo efficiente per l'authoring e la traduzione delle specifiche, riducendo il rischio di errata comprensione delle PMI.

Negli ultimi anni è emerso un aumento del numero di eventi negativi e di ritiri di prodotti nel settore dei dispositivi medici. Questi dati indicano chiaramente la necessità di controlli di sistema avanzati in tutte le fasi del processo. Con la definizione di un processo di produzione che riflessa chiaramente un unico ambiente di ingegneria concomitante, gli ingegneri di produzione e i responsabili della progettazione del prodotto possono collaborare con maggior efficacia e quindi isolare e correggere i problemi di qualità della produzione il prima possibile nel ciclo di vita del prodotto.

CAPA e controlli di qualità

Siamo consapevoli che per le iniziative legate alla qualità sono necessari sistemi di qualità. L'utilizzo di un sistema di classe enterprise per armonizzare e sincronizzare a livello centralizzato i processi legati ai dispositivi medici prevede l'implementazione di un'azione correttiva e di un controllo delle modifiche unificato. Si tratta quindi di una piattaforma di azioni preventive che integra i processi di qualità con i processi di prodotto e progettazione. Una piattaforma CAPA che velocizza la verifica e l'analisi delle cause principali può influire su tutti i reparti dell'organizzazioni, ad esempio la ricerca e lo sviluppo (R&D), la produzione e le funzioni di distribuzione/assistenza.

Close share layer

Share this page

Share this page through any of the following channels.

Bookmarking Sites

Communities

News

Blogs & Microblogs