适用于复杂开发环境的医疗器械设计控制解决方案

医疗器械产品开发是一个高度集成且受到高度监管的流程。要想实施需求跟踪解决方案，就需要关注许多细枝末节。在面对大型项目中跟踪诸多关系的任务时，最初大家选择的软件解决方案往往是二维文本系统。

我们的医疗器械设计控制解决方案是一种新型平台，可对各种过程关系进行建模，并提供实时关联的多维关系数据库。没有人愿意没完没了地更新控制文件。利用我们的解决方案，开发工程师只需建立一次关系，即可转入其他任务。

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携手 Siemens PLM 实现医疗器械设计转型

本白皮书旨在讨论实施需求管理和跟踪解决方案所需的必要条件。此外还将探讨如何拓展该工具的使用范围，在产品的整个生命周期内进行有效的总体概念管理，这对于快节奏的开发环境至关重要。

我们的 PLM 解决方案是一个文档创建和管理工具，用于各种想法和概念的编写、关联和跟踪。该工具可供企业内任何部门使用，用于在贯穿产品整个生命周期和跨多个职能团队的项目中管理各种复杂的信息。

我们的 PLM 解决方案促进设计转型的例子：

• “验证与确认”(V&V) 测试流程的设计和实施
• 质量管理体系（符合联邦法律）
• 制造流程（符合企业内部操作规程）

Siemens PLM 在设计控制方面的主要优势

概念管理系统的作用就是将文档分解为最基本的构建块。然后，根据其定义和逻辑关系将这些块连接起来，构成可以完成特定任务的工作流程。

Siemens PLM 解决方案的一项关键功能是，它不但能够创建文档，还能创建文档背后的逻辑。我们的解决方案可以将各种概念作为完整的文档资源进行存储、跟踪和发布。这样可以生成实时的内部审查和外部审计的报告和文档，以准确反映项目状态。

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