主批次记录旨在确保制造商以正确的顺序使用正确的成分和正确的工艺来制造产品。关键结果是产品特性和性能在批次之间是相同的。从历史上看,主批次记录是在纸上生成和维护的。使用主批次记录软件创建和管理电子主批次记录可以获得许多好处:可访问性、更轻松的版本控制、强制执行合规性的机会、更少的错误和更高的效率,仅举几例。主批次记录软件是 制造执行系统(MES) 的一部分,与MES工作流程管理无缝集成。这种集成简化了批量生产操作。主批次记录由适当的技术人员创建。MBR 软件使这些人能够有效地设计、执行、审查和发布每个产品和批次大小的主批次记录。顾名思义,主批次记录(或主生产记录或主制造配方)列出了产品的计划制造。对于主批次记录之后的每个批次,都会生成一个电子批次记录 (eBR)。主批次记录所显示的是预期将要发生的情况;电子批次记录记录了单个批次生产中实际发生的情况——涉及哪些材料批次、特定设备和操作员;每个步骤的持续时间;样品和测试结果;等等。
Opcenter Execution
Opcenter Execution Pharma
Opcenter Execution Pharma 是一个专门的制造执行系统 (MES),可以通过完全的无纸化制造和电子批次记录 (eBR) 加快新药品和疫苗的生产。