此页面使用自动翻译以中文显示。 改为用英语查看?
此翻译是否有帮助?
  1. Home

主批次记录

主批次记录 (MBR) 包含特定产品的说明、配方或配表以及特定制造过程。也称为主生产记录 (MPR) 或主制造配方 (MMF),大多数行业都需要 MBR,尤其是制药。

什么是主批次记录?

主批次记录旨在确保制造商以正确的顺序使用正确的成分和正确的工艺来制造产品。关键结果是产品特性和性能在批次之间是相同的。从历史上看,主批次记录是在纸上生成和维护的。使用主批次记录软件创建和管理电子主批次记录可以获得许多好处:可访问性、更轻松的版本控制、强制执行合规性的机会、更少的错误和更高的效率,仅举几例。主批次记录软件是 制造执行系统(MES) 的一部分,与MES工作流程管理无缝集成。这种集成简化了批量生产操作。主批次记录由适当的技术人员创建。MBR 软件使这些人能够有效地设计、执行、审查和发布每个产品和批次大小的主批次记录。顾名思义,主批次记录(或主生产记录或主制造配方)列出了产品的计划制造。对于主批次记录之后的每个批次,都会生成一个电子批次记录 (eBR)。主批次记录所显示的是预期将要发生的情况;电子批次记录记录了单个批次生产中实际发生的情况——涉及哪些材料批次、特定设备和操作员;每个步骤的持续时间;样品和测试结果;等等。

相关产品:Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L

master-batch-record-pharma-640x360

了解优势

MBR软件提供主批次记录的电子管理。它加快了匹配批次记录的设计、执行、审查和发布,并以电子方式将它们连接到每个电子批次记录。

MBR设计过程的灵活性

通过适应性和高效的制造指令定制来满足特定的生产要求。

信息交换和检索

通过快速访问和共享与制造过程中批次记录相关的关键数据,提高运营效率。

版本控制

确保系统地跟踪和管理主批次记录中的更改,有助于遵守法规并减少文档过程中的人为错误。

主批次记录数据

为确保有足够的信息来保持不同批次之间的产品一致性,主批次记录应包括以下信息:

  • 产品名称和参考代码(如果有)
  • 专利号(如果有)
  • 产品性能及特点
  • 产品配方或成分
  • 批量大小
  • 物料清单
  • 流程清单
  • 每个工艺步骤后的预期产量
  • 可接受使用的机械及其位置
  • 每个工位/生产阶段的工作说明
  • 质量程序,包括取样、测试和可接受的结果
  • 所需的包装和储存条件
  • 特殊安全要求

了解更多信息

Opcenter Execution Pharma 中的批次记录

与时间赛跑的平台为制药行业提供电子批次记录 (eBR)。