合规是遵守行业特定标准，确保道德和合法运营。对于制造商来说，合规包括满足 FDA 等监管机构的严格准则，以确保产品安全和操作完整性。
大多数制造公司的战略目标是制造有竞争力的产品，在全球化程度日益提高和产品开发成本上升的环境中实现盈利并发展业务。这本身就足够具有挑战性，但对于医疗器械和制药商来说，由于处理符合 FDA、SEC 和国际要求的各个方面的额外负担，这项任务更加艰巨。
指导FDA监管的核心任务是消费者安全。因此，FDA为器械和药品制造商制定了当前的良好生产规范，规定了必须采取的必要措施，以确保质量体系和流程到位，以始终如一地生产优质产品。
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要求遵守严格的质量标准，推动组织实施强大的流程和控制，最终提高产品质量。
建立并实施标准化实践，减少组织内潜在的运营、法律和声誉风险。
展示组织对道德实践、质量保证和遵守行业标准的承诺，在消费者和监管机构之间灌输信心。
确保遵守严格的质量标准和道德实践，通过提供符合法规要求的安全可靠的产品，最终提高客户满意度。
实施标准化实践和强大的质量控制，从而最大限度地减少产品缺陷或安全问题的可能性，从而导致昂贵的召回或保修索赔。
支持整个企业的标准，使组织能够无缝地适应和整合行业最佳实践，从而促进监管框架内的互操作性和创新。
解决制造法规遵从性挑战的目的包括在整个制造企业中建立一致的自上而下的战略。针对医疗器械和制药商的需求量身定制的 制造执行 和 质量管理 软件解决方案可以应对这些挑战。
该系统符合 21 CFR Part 11 的要求，并为制造商提供全面的技术基础设施，有效降低相关成本和风险。它实现了制造流程的自动化，为全球符合法规的运营创造了一个无纸化环境，并使公司能够更高效、更经济地遵守良好生产规范。
法规遵从性软件可帮助全球制造商始终如一地提供高质量的产品。通过实时可见性、制造控制的实施以及将反馈集成到产品设计中，该平台自然而然地促进了全球合规性。此外，它还通过促进卓越运营和确保遵守国际法规和行业标准来推动全球基于风险的合规管理，这是高效、高质量流程的副产品。
法规遵从性软件的特点：
有效的质量合规软件解决方案可适应现有的公司流程。法规遵从性管理软件集成了控制功能和责任结构，以实现快速有效的信息流。这样可以快速识别生产趋势和运营风险，并避免负面后果。
合规性软件集成了用户管理功能，为每个用户提供可靠的角色和功能分配。为了满足所有组织的合规性需求，合规性管理软件必须提供高度可配置和可扩展的解决方案，并且不会产生任何行业限制。作为合规文档软件解决方案，合规软件必须支持各种不同的文档类型、不同的权限和不同的工作流程。合规性软件应该对组织内的每个部门都有用，无论其位置如何。
集成合规软件解决方案支持的特定功能包括：
培训和资格认证 - 法规遵从性软件为员工培训和认证提供单一存储库，包括员工培训简介、课程信息、工作要求、认证到期日期和修订后的培训要求。
评估 - 合规性软件支持审计流程，包括计划、创建和在线执行。
校准和预防性管理 - 合规性软件为所有校准和设备维护活动创建计划并提供通知、警报和升级。
供应商管理 - 合规软件管理供应商评估和评估，识别问题并将其转化为解决方案。
环境管理 - 通过合规文档软件，制造商可以确保完整的环境记录保存，包括对环境方面和影响的分析以及对环境目标和目标的跟踪。
职业健康与安全 - 合规管理软件跟踪和处理工作场所事件，监控安全隐患和控制措施，并管理政策和记录。
风险管理 - 合规性软件通过全面的风险分析和控制测试，帮助制造商评估和降低风险。
