整合制造质量
基于行业典范做法构建的工作流程和业务流程应为制造过程的每一步的制造质量奠定基础。这些典范做法可防止制造流程出错,以确保每个步骤都正确执行,并具有完整、完全可追溯的数据。
确保一致性
提高质量的最佳途径是防止问题和错误发生。为了满足一致性要求,制造质量体系应自动强制执行仅使用经批准的流程、材料、设备、工具和操作员,然后才能执行任何步骤。这些系统还确保执行所有过程和产品测试,并确保结果符合规范。制造质量系统自动创建制造记录,详细说明工艺、材料、设备、工具、操作员和测试结果,并带有时间戳和电子签名。
如果结果出现任何偏差,制造质量体系应对质量事件做出反应 此外,这些系统应强制执行结构化故障分析、根本原因识别、隔离和最终处置(放行、返工、报废等),以确保整个企业的制造质量。从偏差发生到处置,应生成制造不合格报告,以提供完整的电子可追溯性,并链接到制造质量问题的根本原因。当有关产品质量的信息最容易获得时,应立即创建这些报告,提供受影响材料的可见性和控制,并防止有未解决问题的产品被处理超出指定步骤,发给其他产品或与其他产品结合使用,或运送到成品库存或客户。
纠正措施/预防措施 (CAPA)
纠正和预防措施的管理对制造质量至关重要。因此,制造商正在整合闭环纠正和预防措施跟踪系统,通过与制造质量体系中的宝贵数据集成,能够识别、处理和快速解决制造质量问题。系统共同促进了对制造质量问题的调查,例如不合格、客户投诉、事件或差异。实时通知以及预防和纠正措施工作流程使制造商能够与所有受影响的各方进行有效沟通,以简化协作活动并快速有效地解决问题。报告功能提供对制造趋势和质量管理问题的实时可见性,使制造商能够快速采取行动解决问题,并确保对所有制造过程进行全面质量控制。
制造质量越来越被视为制造企业的战略要务。客户对质量的期望达到了前所未有的水平,是质量的最终仲裁者。价值、满意度和偏好在客户对产品的购买、所有权和服务体验中受到许多因素的影响。因此,制造质量必须对现有和不断变化的客户和市场需求敏感,并且必须考虑推动客户满意度的因素。它还必须考虑技术发展,以及它如何影响和服务于制成品的最终用户以及制造商本身。