制造合规性

制造合规性确保遵守法规，纳入技术、法律和企业要求，旨在生产和销售产品，同时降低风险，确保消费者安全并满足质量标准。

什么是制造合规性？

近年来，不合规风险已成为一个日益严重的问题，特别是对于在多个国家和司法管辖区开展业务的制造商而言。由于政府监管机构在某些行业领域的作用越来越大，以及全球制造合规标准的出现，以应对制造业日益全球化的性质，越来越多的制造法规变得更具挑战性。

为了确保制造符合这一不断增长的制造法规清单，许多公司现在采用合规软件和文档控制软件，这两者都是质量管理软件（QMS）解决方案中的组成部分。

在全球化程度日益提高和产品开发成本上升的环境中，制造商追求生产有竞争力的产品、盈利运营和发展业务的战略目标时，必须考虑制造合规性。在从医疗器械和生物技术制造到汽车行业的市场领域，由于许多不同的监管机构甚至在同一国家/地区内对制造合规性的要求，实现这些目标的努力更加艰巨。例如，在美国，制造商必须遵守食品和药物管理局（FDA）、环境保护署（EPA）、职业安全与健康管理局（OSHA）和美国证券交易委员会（SEC）等机构的质量标准和法规。

制造合规的许多领域可能会直接或间接地影响制造商，包括：

产品安全
健康、安全和环境影响
数据保护
出口管制
反腐败
IT 安全与保障
公平竞争
劳动法

了解优势

消费者安全和产品质量保证

遵守良好生产规范（GMP）等法规可确保实施强大的质量体系和流程，从而最大限度地降低与不合格产品相关的风险。

提高运营效率并降低成本

简化和优化内部流程，以满足行业和法规要求，从而提高生产力、减少错误并主动缓解潜在中断。

风险缓解和法律保护

识别并解决潜在的监管问题，建立一个记录在案的框架，以证明主动遵守标准，并减少出现法律问题或罚款的可能性。

制造法规和合规要求的类型

某些行业的制造合规性（尤其是医疗器械和药品制造）以 FDA 的制造法规为中心。指导FDA监管的核心任务是消费者安全。因此，FDA为器械和药品制造商定义了良好生产规范（GMP），规定了必须采取的措施，以确保质量体系和流程到位，以始终如一地生产安全、优质的产品。因此，这些行业的制造商寻求制造合规证书，表明他们符合GMP。

软件开发人员通过创建用于管理 QMS 和制造执行系统（MES）内法规遵从性的解决方案来满足这一需求。对于受 FDA 监管的制造业，这些解决方案必须符合 Title 21 CFR Part 11 和 Part 820。第 11 部分要求制药商、医疗器械制造商、生物技术公司、生物制剂开发商、合同研究组织和其他受 FDA 监管的行业（某些特定例外）实施控制。这些控制措施包括审计、系统验证、审计跟踪、电子签名以及涉及处理电子数据的软件和系统的文档，这些软件和系统是（a） FDA 谓词规则要求维护的，或（b）用于证明符合谓词规则。

随着全球化的到来，国际标准对于希望在国际市场上合规的制造商来说变得越来越重要。随着EMC指令（即欧洲机械指令）和其他类似法规的实施，法规遵从性已成为大多数制造商产品开发和营销的重要里程碑。制造合规性的主要国际行业标准包括：