电子设备历史记录 （eDHR） 使医疗器械和诊断制造现代化。它们用实时防错功能取代纸张，指导流程以大幅减少错误并增强可追溯性，最终提高全球 MD&D 公司的产品质量。
制造商必须在医疗器械和诊断 （MD&D） 制造中记录生产的产品。这称为“设备历史记录”或 DHR。其他术语是批次记录或批次历史记录作为示例。传统上，DHR 由纸质记录维护，纸质记录是收集到最终成品记录中的生产遍历器和其他文档的集合。
这些纸质遍历器和相关文档（例如SOP和图纸）也是强制产品根据设备主记录（DMR）制造的手段。虽然这些纸质遍历器强制要求产品按规定制造，但手动的纸质系统在有效防错过程中存在不足。这些以纸张为导向的手动流程使 MD&D 公司面临不必要的风险，包括过程中的偏差和不合格，这可能表现为现场的产品质量问题。想象一下这些曝光如何导致召回、警告信甚至同意令，这并不是一个太大的飞跃。
电子设备历史记录提供了帮助医疗器械制造商减少不合格项、开销和上市时间的功能，最终提高了收入和全球竞争力。
确保始终如一的质量，使产品能够一次、每次都能正确制造。
实时监控和管理生产，实现主动决策，确定需要优化的领域，并确保整个制造工作流程的透明度。
无论是在生产中还是在现场，识别并隔离存在质量问题的产品，使制造商能够及时采取纠正措施。
跟踪和记录每个产品的整个生命周期，从原材料到成品设备，以支持更具弹性和负责任的生产流程。
简化管理流程，减少文书工作，确保合规效率。这样可以更好地分配资源，提高效率，并最终提高盈利能力和运营敏捷性。
优化制造流程，从而提高运营效率、提高生产力并满足医疗器械行业不断增长的需求。
大多数医疗器械公司，无论是不受传统流程和系统约束的新兴初创企业，还是成熟的企业，都认识到纸张并不完美——它效率低下，而且在防错流程方面很差。它没有及时提供有关生产运行方式的信息。此外，大多数公司都承认纸张的合规风险。
eDHR 或电子设备历史记录是 制造执行系统 （MES） 中的无纸化电子系统，用于执行生产流程并捕获与成品生产记录相关的所有信息。eDHR 提供必要的防错和实时可见性，每次都能生产出一致的产品质量。如果出现产品质量问题，eDHR 可以快速控制可疑产品，无论是在过程中还是在现场，并采取措施解决问题。存储在 eDHR 中的电子记录产生的信息也可以帮助 MD&D 公司优化生产流程。
电子设备历史记录 （eDHR） 收集与制造相关的信息。一个常见的误解是，eDHR 只是将 DHR 从纸质转换为电子格式，或“玻璃纸”系统，可能是纸质文档或“智能”PDF 文档的数字扫描版本。eDHR 的真正价值不仅在于“玻璃纸”，还在于车间的实际执行和错误预防，这也产生了对运营的实时准确可见性。
eDHR 系统可防止错误，并提供制造操作的实时可见性和可追溯性。MD&D 制造商使用 eDHR 来指导操作员完成他们的日常活动，强制执行培训记录是最新的、设备是合格的、使用正确的材料、捕获所有数据并记录签名。eDHR 消除了生产错误，例如成分混合和文档错误。
通过捕获制造过程中每个点的数据（无论是捕获测试值或结果，还是扫描条形码的实际组件），eDHR 都可以在出现错误时发出警告。在许多情况下，它可以防止人为或机器错误。如果发生产品质量事件，eDHR可以立即帮助对可疑产品进行“遏制管理”。无论是在生产中还是在现场，都可以识别受影响的产品，并采取适当的措施。例如，有缺陷的在制品可以被搁置，或者召回范围可能会缩小到仅在现场的可疑产品。
生产数据以前存储在文件夹和文件柜中，现在被捕获在 eDHR 中，并可安全地在线进行分析，从而帮助优化流程。在制造过程的每一步，都会收集数据并执行规范，从而通过深入到生产和质量仪表板以及 KPI 实现全面的可追溯性和整个企业的即时可见性。
使用 eDHR，所有数据必须完整且符合规格，然后产品才能继续制造过程。eDHR 的这种“自我审计”性质使流程更加简化。eDHR 通过消除许多增加周期时间的非增值活动（例如过程中（或制造）DHR 审查）来提高制造绩效。eDHR 还大大减少了最终审查和放行（质量审查）流程，这使 MD&D 公司能够更快地将产品交付给客户，同时引入减少内置的 WIP 和 FG 库存缓冲区的机会，以适应与缓慢的纸质 DHR 流程相关的延迟。
eDHR通过建立一个平台来执行生产并实时收集详细的质量数据，从而确保一致的产品质量。在许多情况下，由于更好的执行、工程和质量，产品质量得到提高，使用存储在 eDHR 中的宝贵信息来分析流程的执行情况。产量、吞吐量和不合格材料报告由 eDHR 系统生成，使用户能够从整体角度查看质量。可以随时随地在全球范围内访问实时信息，帮助用户确定是否需要采取纠正和预防措施 （CAPA）。
eDHR 系统可以帮助制造商实现提高利润的高优先级目标。eDHR 的好处适用于大型和新兴的 MD&D 公司。全球 MD&D 公司报告称，不合格品减少了，间接费用大幅减少并节省了相关成本，并降低了质量事故的风险。新兴的 MD&D 公司正在通过更好的执行以及实时信息和趋势更快地稳定其流程。所有 MD&D 公司都通过更简化的端到端流程大大缩短了将产品交付给客户所需的时间，从而通过大幅缩短审查/发布和确认收入所需的时间来增加季度收入。
