电子批次记录 （eBR） 提供每个生产批次的完整制造审核跟踪。它用自我审核的批次记录流程取代了纸质批次记录表单，消除了代价高昂的文书工作错误和手动审查批次记录的要求。您可以在线访问电子批次记录数据，并且批次记录吞吐时间大大缩短，并降低了不合规的风险。
电子批次记录软件通过减少废品、批次文书工作错误和冗余检查来帮助确保制造控制。它提供了根据主批次记录和实时反馈对复杂流程进行建模和更改的灵活性，以快速识别和解决阻碍流程和产品改进的批次记录问题。eBR 软件可管理各种流程，包括个性化和自体疗法、生物诊断（试剂和仪器）、检测等。
电子批次记录必须完全符合 21 CFR 第 11 部分的要求，并具有电子签名和完整数据的完整性和保留性。当系统创建电子批次记录时，它会强制执行主批次记录。电子批次记录具有全面的产品和过程跟踪和控制功能，包括使用的工艺和设备、质量数据、测试结果、不合格项、消耗的材料、过程产量、操作员签名以及日期和时间。
尽管法规严格，全球竞争激烈，并且需要定制产品，但生命科学制造商在确保和维持盈利、不断增长的业务方面每天都面临着挑战。前沿制药和生物技术公司使用电子批次记录软件来降低运营和合规成本，提高质量和一致性，并缩短产品批量生产周期。
