医疗器械制造商使用 Camstar Medical Device Suite 实现敏捷的业务流程和持续增长

可靠性优先

Micro Systems Engineering, Inc. (MSEI) 成立于 1979 年，为第三类生命维系设备制造电子模块。MSEI 的制造能力包括表面安装器件 (SMD) 装配和测试以及晶圆探针检测和测试。MSEI 是 BIOTRONIK（一家可提供电子模块、构装设计、先进装配及晶圆测试的心血管和脑血管医疗器械制造商）的主要组件供应商。

MSEI 致力于一次性成功制造第三类设备。例如，足球运动员卡梅隆·范鲁曾在一次比赛中突发心脏疾病。范鲁体内的 BIOTRONIK 植入式除颤器让他几秒钟之后就在现场苏醒过来。

“这种除颤器是肉眼看不到的，但却全天候不间断工作，因此必须能够可靠运行很多年，”MSEI 总经理 Juergen Lindner 说道。“这让医疗器械行业的每个人都为构建可靠产品背负沉重的负担，甚至让我们夜不能寐。”

在这种紧迫性的驱动下，MSEI 开始其制造实情调查之旅。MSEI 技术从陶瓷片和金属丝转变为基于有机基片的 SMD 技术，让制造过程更加自动化。尽管 MSEI 在产品和设备方面取得了长足的进步，但公司意识到，其纸质流程阻碍了公司的有效发展。MSEI 开始寻求可扩展的灵活解决方案。公司最终选择了 Camstar™ Medical Device Suite，这一专为医疗器械行业设计的制造执行系统 (MES)。

MSEI 使用 Camstar Medical Device Suite 驱动制造流程及实施，并通过生产、装配和测试的新进检测跟踪组件。该公司具有完全无纸化的制造环境，包括自动化互锁、产品布线/标示以及高度集成的 Camstar Medical Device Suite 功能和企业资源规划 (ERP)/供应链系统、商业智能和工厂自动化。

“Camstar MES 完全超出了我们的预期，并且已经成为帮助我们扩展产品线和自动化的核心软件，”Lindner 说道。“MES 让制造流程取得了实质性进展。”

MSEI 公司最初实施的 Camstar Medical Device Suite 囊括了从配套软件包到交付的所有方面：双向 SAP® 软件和 Camstar Medical Device Suite 集成、无纸化电子器械历史记录 (eDHR)、器械主记录 (DMRs)、集成式无纸化非合规管理 (NCM)、可配置互锁、SAP 批量管理集成和移动商业智能。例如，MSEI 可以将非标准化产品移动到专门的区域来隔离非合规问题。

MSEI 随后在其第一个自动化测试工具和第二个制造产线上扩展了 MES 规模。MSEI 目前正着手升级平台以提供门户集成和 Camstar Interoperability 软件。Camstar Interoperability 是 Camstar Enterprise Platform 的固有部分，可帮助公司将多个工厂的制造流程与其他业务流程轻松集成，从而提高整体性能并更好地利用所有企业应用程序。

紧密联系的集成

MSEI 公司的一项迫切需求就是其 MES (Camstar Medical Device Suite) 和 ERP（SAP® 软件）系统之间的集成。目前，该公司使用 SAP 管理物料清单 (BOM)、大致的布线和文档，并将必要数据传送给 Camstar Medical Device Suite。使用 Camstar Medical Device Suite 可以在整个制造流程中获得详细、实时的可见性和组件可跟踪性，并在完成时将信息反馈给 ERP。MSEI 将一系列详细的信息发送给客户。

MSEI 将可配置互锁植入其制造流程。这使其可以保持敏捷性。可重用功能允许企业配置应用程序来执行质量和程序检查并在任意作业中执行预定义的操作。因此，MSEI 可以借助 Camstar Medical Device Suite 更改并调整建模。进行更改时亦无须编写代码。

“我们会在与 SAP 通信时配置 MES 系统的特定作业和点，”MSEI 企业首席分析师 Matt Williams 说。“借助这些互锁，我们可以控制建模和跟踪信息之间的同步。”

收益超出预期

MSEI 采用 Camstar Medical Device Suite 集成了关键商业智能工具用以管理自身运营。一些自动收集的样本包括：

事务/追踪数据

• 实时查看在制品 (WIP)

• 每个单元制造寿命的完全可追踪性

• 每个用于制造单元的批次完全可追踪性

• 每天约 30,000 个事务

测量/流程数据

• 从每台机器调取的关键流程数据

• 自动化文件生成和 MES 接口

• 1.6 万亿字节的 MES 数据库（八年）

工程数据

• 收集数据用于 MES 的工程试产

• 通过稳健的系统控制和数据收集加速流程改善和新产品发布

25% 的制造是为了试产。公司使用 MES 系统管理这些试产，因为这些试产包含所有流程和可追踪性数据。MSEI 可以使用这些数据进行决策并提供验证和确认。

Camstar Medical Device Suite 是 MSEI 业务流程获得成功的重要因素，也是其不断发展的关键助推剂。

“大约一半的 MSEI 员工是制造流程方面的，”Lindner 说。“如果将此数据与 15 年前对比，我们的员工数量不变，但如今的产品数量却是当时的四倍。我们的产品各不相同，复杂度也大幅提高，却能在员工人数不变的情况下提高产品输出。只要稍加计算，一切都将不言而喻。”

“我们更加关注自动化集成和数据交换，”Williams 说。“我们希望拥有一个非接触式制造环境。”