医疗器械数字主线
医疗器械设计
实现医疗器械设计流程的数字化。通过我们的集成数字系统更快地创建高质量且完全合规的创新产品，并使用我们先进的设计工具简化跨学科协作。
如何改进医疗器械设计？
随着对更高效、更方便和安全的产品的需求不断增加，医疗器械设计变得越来越复杂。为了创造创新产品，您需要一种多学科的方法，以确保整个产品生命周期的质量和合规性。通过利用先进的建模工具、促进协作开发和实施可追溯的流程来增强您的设计流程。
通过医疗器械设计推动创新
加强协作，确保合规性并加速跨学科的发展。更快地创建具有竞争力的差异化、创新和安全的设备。
缩短开发和测试时间
使用仿真进行虚拟测试，将测试和开发时间缩短多达 80%。(B Medical Systems)
时间缩短
通过信息管理系统节省搜索数据的时间，实现完全可追溯性。(iThera Medical)
提高准确性
通过仿真简化设计流程、降低成本并提高精度。(B&W Engineering)
克服医疗器械设计挑战
借助集成的数字产品设计软件系统，使您的团队能够创建高效、高性能、完全合规的设备，从而更快地将您的医疗器械设计项目推向市场。
了解我们针对医疗器械设计数字化的三个关键路径的解决方案：
使用真实世界的证据快速创建全面的虚拟系统。探索具有用户友好界面的设计变体，评估各种选项并加快决策速度，以高效生成医疗器械设计文件并更快地提供物理原型。
- 通过建模提高生产率，大幅提高设计灵活性并缩短数据准备时间
- 减少产品开发时间和返工
- 生成和维护多种产品变型
促进专业团队之间的协作设计，以改善项目一致性，并在早期阶段检测和解决潜在的设计变更错误。
- 在设备生命周期的每个阶段模拟医疗器械性能
- 实施多物理场仿真工具以简化协作
- 生成数字证据并遵守监管准则
为设计文档和数据管理实施数字化和可追溯的流程。简化产品合规性并加快市场提交。
- 简化 UDI 流程并降低风险
- 实现高效的标签创作
- 轻松查找和共享设计数据和质量流程
实现卓越的医疗器械设计
用于进行测试、建模和仿真的平台
使用一个平台可以节省更改属性或执行模拟的时间。(B&W Engineering)
降低生产成本
利用 3D 扫描和增材制造来降低生产成本。(Unlimited Tomorrow)
时间缩短
使用应用程序生命周期管理 （ALM） 平台为审计创建合规文档，从而节省时间。(iThera Medical)
B Medical Systems
使用高级仿真技术延长温度敏感的医疗产品的保质期
公司:B Medical Systems
行业:医疗器械和制药行业
位置:霍辛根, Luxembourg
Siemens 软件:Simcenter 3D Solutions, Simcenter Amesim
需要优化工程时间，以便在最短的时间内创建最佳设计。Simcenter Amesim 的准确性和易用性在实现这一目标方面发挥了重要作用。
常见问题解答
医疗器械设计的原则是什么？
医疗器械设计的原则包含一种全面、协作和可追溯的方法。利用先进的建模工具和集成的数字系统骨干，设计团队可以高效地创建高性能且完全合规的产品。
医疗器械设计分为哪些阶段？
医疗器械设计的各个阶段从全面的虚拟产品设计开始，在所有工程学科中采用先进的建模工具。随后是协作式设计开发，促进了数字证据的生成，并确保了强大的设计控制和变更控制流程。然后实施可追溯的设计过程，以建立高质量的设计历史文件（DHF），用于上市前提交。
什么是医疗器械中的设计控制？
设计控制 是结构化的流程，可确保医疗器械设计在其整个生命周期内的安全性、合规性和监控。根据 US 21 CFR Part 820 和欧盟 MDR/IVDR 法规的规定，设计控制涉及可追溯性、高效的设计文件管理和持续监控。
什么是医疗器械创建中的设计转移？
医疗器械创建中的设计转移是指将数字设计数据无缝、安全地传输到生产环境的阶段。这一关键步骤确保了生成的设计数据的完整性，从而实现了从设计阶段到制造阶段的平稳过渡。
如何管理医疗器械产品的设计控制？
为了有效地管理医疗器械产品的设计控制，请遵循以下关键步骤：确保具有全面数字可追溯性的安全设计，通过高效的文件管理证明合规性，并保证使用互连数据进行持续监控。通过无缝协作保持合规性，加快文档流程并建立专用的监控平台。实施数据驱动的方法来提高效率，利用设计控制的周期性来促进创新和质量。这确保了质量、合规性和审计的全面记录。
医疗器械设计的标准是什么？
医疗器械设计标准的重点是在整个生命周期中采用数字仿真，包括创建基于物理的数字孪生、应对市场压力和确保合规性。这涉及利用仿真进行早期设计、监管审批、制造决策和上市后监督。监管支持促进了数字证据的使用，其举措和标准旨在评估模拟的可信度和报告。