Перейти к содержанию

Создание электронных доказательств: взгляд FDA на использование компьютерной симуляции для оценки медицинских изделий

Запись вебинара | 58 минут

Узнайте о том, как агентство FDA относится к использованию симуляции (созданию электронных доказательств) в разработке и при оценке медицинских изделий регулирующими организациями.

Создание электронных доказательств –– это метод, при котором симуляция (цифровой двойник) используется для определения характеристик изделия. Использование этого метода поддерживает FDA и органы государственного регулирования по всему миру.

Агентство FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США) признает преимущества моделирования и симуляции в сфере здравоохранения и регулярно рекомендует производителям медицинского оборудования использовать эти методы, чтобы быстрее разрабатывать и выводить на рынок новые эффективные и безопасные терапевтические средства, упрощая процессы –– от разработки и доклинических исследований до клинических испытаний и поступления в продажу.

На этом вебинаре заместитель директора д-р Тина Моррисон (отдел прикладной механики Центра по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью FDA) делает обзор эти методов и рассказывает о возможности использования клинических испытаний in silico для оценки медицинских изделий.