Przejdź do treści

Tworzenie cyfrowych dowodów (Digital Evidence Generation): Perspektywa Agencji Żywności i Leków (FDA) w kwestii symulacji komputerowych na potrzeby oceny urządzeń medycznych

Webinar na żądanie | 58 min.

Dowiedz się więcej na temat perspektywy FDA w kwestii wykorzystania symulacji (cyfrowej generacji dowodów) podczas rozwoju i oceny regulacyjnej urządzeń medycznych.

Generacja cyfrowych dowodów to proces wykorzystania symulacji (cyfrowego bliźniaka) do określenia działania produktu — jest to proces wspomagany przez FDA oraz agencje regulacyjne na całym świecie.
Generacja cyfrowych dowodów to proces wykorzystania symulacji (cyfrowego bliźniaka) do określenia działania produktu — jest to proces wspomagany przez FDA oraz agencje regulacyjne na całym świecie.

FDA zauważa korzyści dla zdrowia publicznego płynące z wykorzystania modelowania i symulacji i stale doradza podmiotom z branży urządzeń medycznych w zakresie wykorzystania metod symulacji, tak, aby bezpieczne i efektywne nowe terapie mogły coraz bardziej się rozwijać — od etapu badań preklinicznych i klinicznych aż do momentu wprowadzenia na rynek.

W tym webinarze dr Tina Morrison, zastępca dyrektora w dziale mechaniki stosowanej, centrum urządzeń i radiologii FDA, przedstawia przegląd tych metod i podkreśla możliwość prowadzenia badań klinicznych in silico do oceny wyrobów medycznych.