Zgodność produkcyjna

Zgodność produkcji zapewnia zgodność z przepisami, obejmując wymagania techniczne, prawne i korporacyjne, mając na celu wytwarzanie i wprowadzanie produktów na rynek przy jednoczesnym ograniczaniu ryzyka, zapewnieniu bezpieczeństwa konsumentów i spełnieniu standardów jakości.

Co to jest zgodność produkcji?

Ryzyko niezgodności staje się w ostatnich latach coraz poważniejszym problemem, szczególnie dla producentów prowadzących działalność w wielu krajach i jurysdykcjach. Rosnąca liczba przepisów dotyczących produkcji staje się coraz trudniejsza do spełnienia ze względu na rosnącą rolę rządowych organów regulacyjnych w niektórych sektorach przemysłu, a także pojawienie się globalnych standardów zgodności produkcyjnej w celu uwzględnienia coraz bardziej globalnego charakteru produkcji.

Aby zapewnić zgodność produkcji z tą rosnącą listą przepisów produkcyjnych, wiele firm stosuje obecnie oprogramowanie do zapewniania zgodności i oprogramowanie do kontroli dokumentów, które stanowią integralne elementy rozwiązania oprogramowania do zarządzania jakością (QMS).

Zgodność produkcji musi być uwzględniona, ponieważ producenci dążą do strategicznych celów, takich jak wytwarzanie konkurencyjnych produktów, rentowność i rozwój działalności w środowisku rosnącej globalizacji i podwyższonych kosztów rozwoju produktów. W różnych sektorach rynku, od produkcji urządzeń medycznych i biotechnologii po przemysł motoryzacyjny, wysiłki zmierzające do osiągnięcia tych celów są jeszcze bardziej zniechęcające ze względu na wymagania dotyczące zgodności produkcji pochodzące od wielu różnych organów regulacyjnych, nawet w tym samym kraju. Na przykład w USA producenci muszą przestrzegać norm jakości i przepisów m.in. Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Agencji Ochrony Środowiska (EPA), Administracji Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy (OSHA) oraz Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC).

Wiele obszarów zgodności produkcyjnej może mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na producentów, w tym:

Bezpieczeństwo produktu
Zdrowie, bezpieczeństwo i wpływ na środowisko
Ochrona danych
Kontrola eksportu
Przeciwdziałanie korupcji
Bezpieczeństwo i ochrona IT
Uczciwa konkurencja
Prawo pracy

Powiązane produkty: Opcenter Quality, Teamcenter Quality and Compliance Management, Opcenter Execution

Zrozum korzyści

Bezpieczeństwo konsumentów i zapewnienie jakości produktów

Przestrzeganie przepisów, takich jak Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP), zapewnia wdrożenie solidnych systemów i procesów jakości, minimalizując ryzyko związane z produktami niespełniającymi norm.

Efektywność operacyjna i redukcja kosztów

Usprawnij i zoptymalizuj procesy wewnętrzne, aby spełnić wymagania branżowe i prawne, co prowadzi do zwiększenia produktywności, zmniejszenia liczby błędów i proaktywnego łagodzenia potencjalnych zakłóceń.

Ograniczanie ryzyka i ochrona prawna

Zidentyfikuj i rozwiąż potencjalne problemy regulacyjne, ustanawiając udokumentowane ramy, które pokazują proaktywne przestrzeganie standardów i zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia problemów prawnych lub kar.

Rodzaje przepisów produkcyjnych i mandatów dotyczących zgodności

Zgodność produkcji w niektórych sektorach – w szczególności w produkcji urządzeń medycznych i leków – koncentruje się na przepisach produkcyjnych FDA. Podstawowym mandatem kierującym nadzorem regulacyjnym FDA jest bezpieczeństwo konsumentów. W rezultacie FDA zdefiniowała Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) zarówno dla producentów urządzeń, jak i leków, które dyktują środki, które należy podjąć, aby zapewnić, że systemy i procesy jakości są na miejscu w celu konsekwentnego wytwarzania bezpiecznych produktów wysokiej jakości. Dlatego producenci w tych sektorach starają się o certyfikat zgodności produkcji wskazujący, że spełniają GMP.

Twórcy oprogramowania odpowiedzieli na tę potrzebę, tworząc rozwiązania do zarządzania zgodnością z przepisami w ramach QMS i systemów realizacji produkcji (MES). W przypadku sektorów produkcyjnych regulowanych przez FDA rozwiązania te muszą być zgodne z tytułem 21 CFR część 11 i częścią 820. Część 11 wymaga, aby producenci farmaceutyczni, producenci urządzeń medycznych, firmy biotechnologiczne, twórcy leków biologicznych, organizacje zajmujące się badaniami kontraktowymi i inne branże regulowane przez FDA (z pewnymi szczególnymi wyjątkami) wdrożyli kontrole. Kontrole te obejmują audyty, walidacje systemu, ścieżki audytu, podpisy elektroniczne oraz dokumentację oprogramowania i systemów zaangażowanych w przetwarzanie danych elektronicznych, które (a) muszą być utrzymywane przez reguły predykatów FDA lub (b) używane do wykazania zgodności z regułą orzecznika.

Wraz z nadejściem globalizacji międzynarodowe standardy stały się coraz ważniejsze dla producentów, którzy chcą zachować zgodność na rynkach międzynarodowych. Wraz z wdrożeniem dyrektywy EMC (tj. europejskiej dyrektywy maszynowej) i podobnych przepisów w innych krajach, zgodność z przepisami stała się kamieniem milowym w rozwoju produktów i marketingu dla większości producentów. Kluczowe międzynarodowe standardy branżowe dotyczące zgodności produkcji obejmują:

ISO 9001
ISO 13485
Norma IEC 61215
Norma IEC 61646

Ponadto nadal opracowywane są nowe i zharmonizowane normy dotyczące zgodności produkcji.

Imperatyw zarządzania w celu zapewnienia zgodności z przepisami

Sprostanie wyzwaniu, jakim jest zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi produkcji, wymaga ustanowienia spójnej strategii odgórnej w celu zapewnienia zgodności w całym przedsiębiorstwie.

Jeśli kierownictwo nie stworzy środowiska zapewniającego zgodność produkcji – lub nie będzie miało dokumentacji potwierdzającej, że podjęto wszystkie niezbędne kroki w celu osiągnięcia tego celu – może zostać pociągnięte do odpowiedzialności za naruszenia zgodności. Z tego powodu zgodność produkcyjna musi być zakorzenioną częścią codziennych operacji biznesowych, a tym samym częścią kultury organizacyjnej. Zaangażowanie pracowników i akceptacja zadań związanych ze zgodnością, w tym pełne zrozumienie przepisów, wymagań i celów produkcyjnych, są integralną częścią solidnej praktyki w zakresie zgodności w produkcji.