Oprogramowanie zapewniające zgodność z przepisami dotyczącymi produkcji
Celem sprostania wyzwaniu zgodnemu z przepisami dotyczącymi produkcji jest ustanowienie spójnej, odgórnej strategii w całym przedsiębiorstwie produkcyjnym. Rozwiązania programowe do realizacji produkcji i zarządzania jakością , dostosowane do potrzeb producentów urządzeń medycznych i farmaceutycznych, odpowiadają na te wyzwania.
System ten zapewnia zgodność z 21 CFR część 11 i zapewnia producentom kompleksową infrastrukturę technologiczną, skutecznie zmniejszając związane z tym koszty i ryzyko. Umożliwia automatyzację procesów produkcyjnych, tworząc środowisko bez papieru dla globalnych operacji zgodnych z przepisami oraz umożliwiając firmom zachowanie zgodności z dobrymi praktykami produkcyjnymi w sposób bardziej wydajny i opłacalny.
Oprogramowanie do zapewniania zgodności z przepisami pomaga globalnym producentom w konsekwentnym dostarczaniu wysokiej jakości produktów. Dzięki widoczności w czasie rzeczywistym, egzekwowaniu kontroli produkcji i integrowaniu informacji zwrotnych z projektowaniem produktu, platforma w naturalny sposób promuje globalną zgodność. Ponadto napędza zarządzanie zgodnością oparte na ryzyku na całym świecie, wspierając doskonałość operacyjną i zapewniając zgodność z międzynarodowymi normami regulacyjnymi i branżowymi jako produkt uboczny wydajnych, wysokiej jakości procesów.
Cechy oprogramowania do zapewniania zgodności z przepisami:
- Zgodność z przepisami FDA z 21 CFR część 820, części 210/211 i 21 CFR część 11 dla zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych.
- Zgodność z międzynarodowymi normami branżowymi, w tym ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 i IEC 61646
- Zgodność przedsiębiorstwa z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) i Standardami Gwarantowanej Wydajności
- Zmniejszenie liczby ustaleń audytowych i ryzyka związanego z niezgodnością
Funkcjonalność oprogramowania zapewniającego zgodność z przepisami
Skuteczne oprogramowanie do zapewniania zgodności z przepisami dotyczącymi jakości można dostosować do istniejących procesów w firmie. Oprogramowanie do zarządzania zgodnością z przepisami integruje funkcje kontrolne i struktury odpowiedzialności, aby umożliwić szybki i skuteczny przepływ informacji. Skutkuje to szybką identyfikacją trendów produkcyjnych i ryzyk operacyjnych oraz uniknięciem negatywnych konsekwencji.
Oprogramowanie do zapewniania zgodności integruje administrowanie użytkownikami, aby umożliwić niezawodne przydzielanie ról i funkcji dla każdego użytkownika. Aby spełnić wszystkie potrzeby organizacji w zakresie zgodności, oprogramowanie do zarządzania zgodnością musi zapewniać wysoce konfigurowalne i skalowalne rozwiązanie oraz nie może tworzyć ograniczeń sektorowych. Jako oprogramowanie do obsługi dokumentów zgodności, oprogramowanie do zapewniania zgodności musi obsługiwać wiele różnych typów dokumentów, różne prawa i różne przepływy pracy. Oprogramowanie do zapewniania zgodności powinno być przydatne dla każdej jednostki w organizacji, niezależnie od lokalizacji.
Konkretne funkcje obsługiwane przez zintegrowane oprogramowanie do zapewniania zgodności obejmują:
Szkolenia i kwalifikacje — oprogramowanie do zapewniania zgodności z przepisami zapewnia jedno repozytorium szkoleń i certyfikacji pracowników, w tym profile szkoleniowe pracowników, informacje o kursach, wymagania dotyczące stanowiska, daty wygaśnięcia certyfikatów i zmienione wymagania szkoleniowe.
Oceny — oprogramowanie do zapewniania zgodności umożliwia procesy inspekcji, w tym planowanie, tworzenie i wykonywanie online.
Kalibracja i zarządzanie prewencyjne — oprogramowanie do zapewniania zgodności tworzy harmonogramy i oferuje powiadomienia, alerty i eskalację dla wszystkich działań związanych z kalibracją i konserwacją sprzętu.
Zarządzanie dostawcami — oprogramowanie do zapewniania zgodności zarządza ocenami i ocenami dostawców, identyfikując problemy i przenosząc je do rozwiązania.
Zarządzanie środowiskowe - Dzięki oprogramowaniu do tworzenia dokumentów zgodności producenci zapewniają pełną dokumentację środowiskową, w tym analizę aspektów środowiskowych i wpływu na środowisko oraz śledzenie celów i zadań środowiskowych.
Bezpieczeństwo i higiena pracy — oprogramowanie do zarządzania zgodnością śledzi i rozwiązuje incydenty w miejscu pracy, monitoruje zagrożenia bezpieczeństwa i kontrole oraz zarządza zasadami i rejestrami.
Zarządzanie ryzykiem — oprogramowanie do zapewniania zgodności pomaga producentom oceniać i ograniczać ryzyko za pomocą dokładnej analizy ryzyka i testów kontrolnych.
