Elektroniczne rejestry historii urządzeń (eDHR) modernizują produkcję urządzeń medycznych i diagnostykę. Zastępują papier zabezpieczeniem przed błędami w czasie rzeczywistym, kierując procesami w celu zminimalizowania błędów i poprawy identyfikowalności, ostatecznie poprawiając jakość produktów dla firm MD&D na całym świecie.
Producenci muszą rejestrować wytworzone produkty w produkcji wyrobów medycznych i diagnostyki (MD&D). Nazywa się to "zapisem historii urządzenia" lub DHR. Inne terminy to rekord partii lub rekord historii partii jako przykłady. Tradycyjnie, DHR jest utrzymywany przez dokumentację papierową, która jest zbiorem podróżników produkcyjnych i innej dokumentacji zgromadzonej w ostatecznej dokumentacji powykonawczej.
Te papierowe podajniki i związana z nimi dokumentacja (SOP i rysunki jako przykłady) są również sposobem na wyegzekwowanie, że produkt jest wykonany zgodnie z podstawowym zapisem urządzenia (DMR). Podczas gdy te papierowe wózki wymuszają, aby produkt był wykonany zgodnie ze specyfikacją, ręczne systemy oparte na papierze nie są w stanie skutecznie zapobiegać błędom. Te ręczne, zorientowane na papier procesy narażają firmy MD&D na niepotrzebne ryzyko, w tym odchylenia i niezgodności w trakcie procesu, które mogą objawiać się problemami z jakością produktów w terenie. Nie jest zbyt dużym skokiem, aby wyobrazić sobie, jak te narażenia skutkują wycofaniem, listami ostrzegawczymi, a nawet dekretami o zgodzie.
Powiązane produkty: Urządzenie medyczne Opcenter Execution
Zapisy historii urządzeń elektronicznych zapewniają możliwości, które pomagają producentom urządzeń medycznych zmniejszyć niezgodności, koszty ogólne i czas wprowadzania produktów na rynek, ostatecznie zwiększając przychody i globalną konkurencyjność.
Zapewnienie stałej jakości umożliwia prawidłowe tworzenie produktów za pierwszym razem i za każdym razem.
Monitoruj produkcję i zarządzaj nią w czasie rzeczywistym, umożliwiając proaktywne podejmowanie decyzji, identyfikując obszary wymagające optymalizacji i zapewniając przejrzystość w całym procesie produkcyjnym.
Identyfikuj i izoluj produkty, w których występują problemy z jakością, zarówno w produkcji, jak i w terenie, umożliwiając producentom podejmowanie szybkich działań naprawczych.
Śledź i dokumentuj cały cykl życia każdego produktu, od surowców po gotowe urządzenie, aby wspierać bardziej odporny i odpowiedzialny proces produkcyjny.
Usprawnij procesy administracyjne, zredukuj papierkową robotę i zapewnij zgodność z przepisami. Umożliwia to lepszą alokację zasobów, lepszą wydajność, a ostatecznie zwiększoną rentowność i sprawność operacyjną.
Zoptymalizuj procesy produkcyjne, co prowadzi do zwiększenia wydajności operacyjnej, wyższej produktywności i możliwości sprostania rosnącym wymaganiom w branży urządzeń medycznych.
Większość firm produkujących urządzenia medyczne, niezależnie od tego, czy są to powstające start-upy, które nie są związane starszymi procesami i systemami, czy też firmy o ugruntowanej pozycji, zdaje sobie sprawę, że papier nie jest doskonały – jest nieefektywny i słabo radzi sobie z procesami zapobiegania błędom. Nie dostarcza aktualnych informacji o tym, jak działa produkcja. Co więcej, większość firm zdaje sobie sprawę z ryzyka związanego ze zgodnością z przepisami dotyczącymi papieru.
eDHR, czyli elektroniczne zapisy historii urządzenia, to elektroniczne systemy elektroniczne bez użycia papieru w ramach systemów realizacji produkcji (MES), które egzekwują procesy produkcyjne i przechwytują wszystkie informacje związane z powykonawczą dokumentacją produkcyjną. eDHR zapewnia ochronę przed błędami i widoczność w czasie rzeczywistym, niezbędne do uzyskania stałej jakości produktu za każdym razem. Jeśli pojawią się problemy z jakością produktu, eDHR może szybko zatrzymać podejrzane produkty, zarówno w procesie, jak i w terenie, i podjąć działania w celu rozwiązania problemu. Dokumentacja elektroniczna przechowywana w eDHR dostarcza informacji, które mogą również pomóc firmom MD&D w optymalizacji procesów produkcyjnych.
Elektroniczne zapisy historii urządzenia (eDHR) gromadzą informacje związane z produkcją. Powszechnym błędnym przekonaniem jest to, że eDHR to po prostu DHR przekształcony z papieru w format elektroniczny lub system "papier na szkle", który może być cyfrowo zeskanowanymi wersjami dokumentów papierowych lub "inteligentnymi" dokumentami PDF. Prawdziwa wartość eDHR nie jest osiągana tylko dzięki "papierowi na szkle", ale także dzięki rzeczywistemu egzekwowaniu i zapobieganiu błędom na hali produkcyjnej, co zapewnia również dokładny wgląd w operacje w czasie rzeczywistym.
System eDHR zabezpiecza procesy przed błędami i zapewnia widoczność i identyfikowalność operacji produkcyjnych w czasie rzeczywistym. Producenci MD&D korzystają z systemu eDHR, aby prowadzić operatorów przez ich codzienne czynności, wymuszając, aby dokumentacja szkoleniowa była aktualna, sprzęt był kwalifikowany, używane były odpowiednie materiały, wszystkie dane były rejestrowane, a podpisy były rejestrowane. eDHR eliminuje błędy produkcyjne, takie jak mieszanki składników i błędy w dokumentacji.
Rejestrując dane w każdym punkcie procesu produkcyjnego – niezależnie od tego, czy jest to rejestracja wartości lub wyniku testu, czy też rzeczywistych komponentów, które są skanowane za pomocą kodu kreskowego – eDHR może emitować ostrzeżenie w przypadku popełnienia błędu. W wielu przypadkach może zapobiec błędom ludzkim lub maszynowym. Jeśli wystąpi zdarzenie związane z jakością produktu, eDHR może natychmiast pomóc w "zarządzaniu hermetyzacją" podejrzanych produktów. Produkty, których dotyczy problem, zarówno w produkcji, jak i w terenie, można zidentyfikować i podjąć odpowiednie działania. Wadliwe produkty w trakcie procesu mogą zostać wstrzymane lub zakres wycofania może zostać ograniczony na przykład tylko do podejrzanego produktu w terenie.
Dane produkcyjne, wcześniej przechowywane w folderach i kartotekach, są rejestrowane w eDHR i są bezpiecznie dostępne online do analizy, co pomaga zoptymalizować procesy. Na każdym etapie procesu produkcyjnego gromadzone są dane, a specyfikacje są egzekwowane, co umożliwia kompleksową identyfikowalność z natychmiastowym wglądem w całe przedsiębiorstwo dzięki przechodzeniu do szczegółów pulpitów nawigacyjnych produkcji i jakości oraz wskaźników KPI.
Korzystając z eDHR, wszystkie dane muszą być kompletne i zgodne ze specyfikacją, zanim produkt będzie mógł kontynuować proces produkcyjny. Ten "samokontrolujący" charakter eDHR umożliwia usprawnienie procesu. eDHR poprawia wydajność produkcji, eliminując wiele działań niewnoszących wartości dodanej, które wydłużają czas cyklu, takich jak przeglądy DHR w trakcie procesu (lub produkcji). eDHR znacznie skraca również procesy końcowego przeglądu i wydawania (przeglądu jakości), co pozwala firmom MD&D na szybsze dostarczanie produktów do klientów, jednocześnie wprowadzając możliwość zmniejszenia zapasów WIP i FG wbudowanych w celu dostosowania się do opóźnień związanych z powolnymi procesami DHR na papierze.
eDHR zapewnia stałą jakość produktu, tworząc platformę do realizacji produkcji i gromadzenia szczegółowych danych jakościowych w czasie rzeczywistym. W wielu przypadkach jakość produktu poprawia się w wyniku lepszego egzekwowania przepisów, inżynierii i jakości, wykorzystując cenne informacje przechowywane w eDHR do analizy przebiegu procesów. Raporty dotyczące wydajności, przepustowości i materiałów niezgodnych są generowane przez system eDHR, co pozwala użytkownikom spojrzeć na jakość z holistycznej perspektywy. Dostęp do informacji w czasie rzeczywistym jest dostępny na całym świecie, w dowolnym miejscu i czasie, co pomaga użytkownikom określić, czy należy podjąć działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA).
System eDHR może pomóc producentom w osiągnięciu celów o wysokim priorytecie, które poprawią wyniki finansowe. Korzyści płynące z eDHR są dostępne zarówno dla dużych, jak i wschodzących firm zajmujących się zarządzaniem i rozwojem. Globalne firmy zajmujące się MD&D odnotowują zmniejszenie liczby niezgodności, znaczną redukcję kosztów ogólnych i związane z tym oszczędności, a także zmniejszenie ryzyka i narażenia na incydenty związane z jakością. Wschodzące firmy zajmujące się MD&D szybciej stabilizują swoje procesy dzięki lepszemu egzekwowaniu przepisów oraz informacjom i trendom w czasie rzeczywistym. Wszystkie firmy MD&D znacznie skróciły czas potrzebny na dostarczenie produktów do klientów dzięki bardziej usprawnionemu, kompleksowemu procesowi, co skutkuje zwiększonymi przychodami kwartalnymi poprzez skrócenie czasu potrzebnego na sprawdzenie/wydanie i rozpoznanie przychodów.
Osiągnięcie doskonałości operacyjnej w zakresie urządzeń medycznych dzięki inteligentnej produkcji
Dowiedz się, w jaki sposób produkcja w obiegu zamkniętym napędza innowacje i obniża koszty
