Elektroniczny rejestr partii (eBR) zapewnia pełną ścieżkę audytu produkcyjnego każdej wyprodukowanej partii produkcyjnej. Zastępuje papierowe formularze ewidencji partii procesem samokontroli, który eliminuje kosztowne błędy w dokumentacji i wymóg ręcznego przeglądania rekordów partii. Możesz uzyskać dostęp do danych elektronicznej ewidencji partii online, a czasy realizacji rekordów partii są znacznie krótsze, przy zmniejszonym ryzyku niezgodności.
Oprogramowanie do elektronicznej ewidencji partii pomaga zapewnić kontrolę produkcji poprzez zmniejszenie liczby braków, błędów w dokumentacji partii i nadmiarowych kontroli. Oferuje elastyczność modelowania i zmiany złożonych procesów w oparciu o główny rekord partii oraz informacje zwrotne w czasie rzeczywistym potrzebne do szybkiego identyfikowania i rozwiązywania problemów z rejestrami partii, które hamują doskonalenie procesów i produktów. Oprogramowanie eBR zarządza szeroką gamą procesów, w tym terapiami spersonalizowanymi i autologicznymi, biodiagnostyką (odczynniki i instrumenty), testami i innymi.
Elektroniczne rejestry partii muszą być w pełni zgodne z 21 CFR część 11, z podpisami elektronicznymi oraz pełną integralnością i przechowywaniem danych. Gdy system tworzy elektroniczny rekord partii, wymusza rekord partii głównej. Elektroniczny rejestr partii obejmuje kompleksowe śledzenie i kontrolę produktów i procesów, w tym używane procesy i sprzęt, dane jakościowe, wyniki testów, niezgodności, zużyte materiały, wydajność procesu, podpisy operatorów oraz daty i godziny.
Producenci z branży nauk przyrodniczych codziennie stają przed wyzwaniami związanymi z zapewnieniem i utrzymaniem rentownej, rozwijającej się działalności pomimo surowych przepisów, globalnej konkurencji i zapotrzebowania na produkty dostosowane do potrzeb klienta. Czołowe firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne korzystają z oprogramowania do elektronicznej ewidencji partii, aby obniżyć koszty operacyjne i koszty przestrzegania przepisów, poprawić jakość i spójność oraz skrócić cykle produkcyjne w stosunku do objętości.
Powiązane produkty: Opcenter Execution Pharma