의료 기기 위험 관리 향상
의료 기기 제품 개발은 사람들을 치료하기 위해 인류가 노력해 온 의료 실천과 개선의 기반을 형성했습니다. 의료 기기는 수천 년 동안 더 복잡하고 강력해졌으며, 규제 환경 역시 마찬가지입니다.
규정 준수 및 추적 가능성 측면에서 볼 때 현재 복잡성을 추적하기 위해 사용되는 도구는 지나치게 단순합니다. 기존에 개발자가 직면한 시스템 개발 과제 중 하나는 효과적인 의료 기기 위험 관리의 구현입니다. 본 백서는 의료 기기 위험 관리의 과제와 관련 프로세스를 개선하는 방법에 대해 설명합니다.
효과적인 의료 기기 위험 관리 전략의 이점
위험 관리는 전체 제품 개발 프로세스의 상세 부분을 형성하는 동적인 프로세스여야 합니다. 대다수 위험 관리 문제는 복잡하고 동적인 환경을 추적하는 데 정적 서면 문서 및 스프레드시트와 같은 오래된 기술을 사용하는 데서 비롯됩니다. 의료 기기용 Siemens Digital Industries Software 솔루션을 사용하면 팀에서 필요한 모든 위험 관리 정보를 쉽게 추적하고 보고할 수 있습니다.
의료 기기 위험 관리의 추적성 최적화
추적성은 의료 기기 위험 관리의 기반을 형성합니다. 조직은 설계 및 규제 요건, 테스트 사례, V&V 프로세스, 빌드 제어, 위험, 피해, 완화까지 상호 관련 작업 항목과 그 관계를 정확하게 추적할 수 있는 능력이 필요합니다. 추적성을 최적화하려면 팀에서 제품 요구사항을 관리하기 위한 효율적인 솔루션을 채택해야 합니다. 강력한 요구사항 관리 솔루션은 설계, 제조, 위험 관리 관계를 통해 워크플로와 추적성을 지원합니다.
견고한 위험 관리 모델 구현의 중요성
결과를 제어하고 의료 기기의 예측 가능성 및 안전성을 확보하기 위해 위기 상황을 기록하고 이를 완화하려면 세밀한 추적과 추적성이 필요합니다. 제대로 설계된 종합 위험 관리 도구는 위험과 유해성을 식별하고 이를 완화하기 위해 정의, 작업 항목, 워크플로의 일관된 사용을 보장하는 위험 관리 데이터 모델을 지원할 수 있어야 합니다. 위험 관리 데이터 모델은 운영의 정확성을 높이고, 정의를 내리며, 일관성을 유지할 수 있습니다.
의료 기기 위험 관리를 위한 필수 문서 정의
정의는 의료 기기 위험 관리 프로세스 전반에서 반드시 필요합니다. 위험 관리 계획, 위험 분석, 위험 관리 보고서는 EN ISO 14971:2009에 정의된 대로 특정 구조 및 내용이 필요한 항목입니다. 위험 관리 계획에는 활동 범위, 책임 할당 등이 포함되어야 합니다. 위험 분석 문서는 피해 기반 접근 방식을 취해야 합니다. 또한 위험 관리 보고서는 전체 잔류 위험이 허용 가능한지 확인해야 합니다.