규정 미준수의 위험은 최근 몇 년 동안 특히 여러 국가 및 관할권에서 운영되는 제조업체의 경우 점점 더 중요한 문제가 되고 있습니다. 점점 더 글로벌화되는 제조업의 특성을 해결하기 위한 글로벌 제조 규정 준수 표준의 출현과 함께 특정 산업 부문에서 정부 규제 기관의 역할이 증가함에 따라 증가하는 제조 규정을 충족하기가 더욱 어려워지고 있습니다.
이처럼 늘어나는 제조 규정 목록을 준수하기 위해 현재 많은 기업들이 품질 관리 소프트웨어(QMS) 솔루션의 필수 구성 요소를 나타내는 규정 준수 소프트웨어 및 문서 관리 소프트웨어를 사용하고 있습니다.
제조업체가 세계화가 증가하고 제품 개발 비용이 증가하는 환경에서 경쟁력 있는 제품을 생산하고, 수익성 있게 운영하고, 비즈니스를 성장시킨다는 전략적 목표를 추구할 때 제조 규정 준수를 고려해야 합니다. 의료 기기 및 생명 공학 제조에서 자동차 산업에 이르기까지 다양한 시장 부문에서 이러한 목표를 달성하기 위한 노력은 동일한 국가 내에서도 다양한 규제 기관에서 발생하는 제조 규정 준수에 대한 요구로 인해 훨씬 더 어렵습니다. 예를 들어, 미국의 제조업체는 FDA(Food and Drug Administration), EPA(Environmental Protection Agency), OSHA(Occupational Safety and Health Administration) 및 SEC(Securities and Exchange Commission)의 품질 표준 및 규정을 준수해야 합니다.
제조 규정 준수의 수많은 영역은 다음을 포함하여 제조업체에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 제품 안전성
- 건강, 안전 및 환경 영향
- 데이터 보호
- 수출 통제
- 반부패
- IT 안전 및 보안
- 공정한 경쟁
- 고용법
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