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마스터 배치 레코드

MBR(마스터 배치 레코드)에는 특정 제품에 대한 지침, 레시피 또는 공식, 특정 제조 공정이 포함됩니다. 마스터 생산 기록(MPR) 또는 마스터 제조 공식(MMF)이라고도 하는 대부분의 산업, 특히 제약에서 MBR이 필요합니다.

마스터 배치 레코드란 무엇입니까?

마스터 배치 기록은 제조업체가 올바른 재료와 올바른 공정을 올바른 순서로 사용하여 설계된 대로 제품을 만들 수 있도록 하기 위한 것입니다. 핵심 결과는 제품 특성과 성능이 배치에서 동일하다는 것입니다. 역사적으로 마스터 배치 레코드는 종이에 생성되고 유지 관리되었습니다. 마스터 배치 레코드 소프트웨어를 사용하여 전자 마스터 배치 레코드를 생성하고 관리하면 접근성, 더 쉬운 버전 관리, 규정 준수 시행 기회, 오류 감소 및 효율성 향상 등 다양한 이점을 얻을 수 있습니다. 마스터 배치 기록 소프트웨어는 제조 실행 시스템(MES) 의 일부이며 MES 워크플로 관리와 원활하게 통합됩니다. 이 통합은 배치 생산 작업을 간소화합니다. 마스터 배치 레코드는 해당 기술 담당자가 작성합니다. MBR 소프트웨어를 사용하면 이러한 개인이 각 제품 및 배치 크기에 대한 마스터 배치 기록을 효율적으로 설계, 실행, 검토 및 릴리스할 수 있습니다. 이름에서 알 수 있듯이 마스터 배치 레코드(또는 마스터 생산 레코드 또는 마스터 제조 공식)는 제품의 계획된 제조를 제시합니다. 마스터 배치 레코드 다음에 오는 각 배치에 대해 전자 배치 레코드(eBR) 가 생성됩니다. 마스터 배치 레코드가 배치하는 것은 발생할 것으로 예상되는 것입니다. 전자 배치 기록은 개별 배치의 생산에서 실제로 어떤 일이 발생했는지, 즉 어떤 재료 로트, 특정 장비 및 작업자가 관련되었는지를 문서화합니다. 각 단계의 지속 시간; 샘플 및 테스트 결과; 등등.

관련 제품: Opcenter Execution Pharma | 옵센터 실행 RD&L

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이점 이해

MBR 소프트웨어는 마스터 배치 레코드의 전자 관리를 제공합니다. 매치 배치 기록의 설계, 실행, 검토 및 릴리스를 신속하게 처리하고 각 전자 배치 기록에 전자적으로 연결합니다.

MBR 설계 프로세스의 유연성

제조 지침의 적응 가능하고 효율적인 맞춤화를 통해 특정 생산 요구 사항을 충족합니다.

정보 교환 및 검색

제조 공정에서 배치 기록과 관련된 중요한 데이터에 신속하게 액세스하고 공유하여 운영 효율성을 향상시킵니다.

버전 관리

마스터 배치 레코드의 변경 사항을 체계적으로 추적 및 관리하여 규정 준수에 기여하고 문서화 프로세스에서 인적 오류를 줄입니다.

마스터 배치 레코드 데이터

배치 간에 제품 일관성을 유지하는 데 충분한 정보를 사용할 수 있도록 하려면 마스터 배치 레코드에 다음 정보가 포함되어야 합니다.

  • 제품 이름 및 참조 코드(있는 경우)
  • 특허 번호(있는 경우)
  • 제품 속성 및 특성
  • 제품 공식 또는 구성
  • 배치 크기
  • BOM
  • 프로세스 명세서
  • 각 공정 단계 후 예상 수율
  • 사용할 수 있는 기계 및 위치
  • 각 스테이션/생산 단계에 대한 작업 지침
  • 샘플링, 테스트 및 허용 가능한 결과를 포함한 품질 절차
  • 필요한 포장 및 보관 조건
  • 특별 안전 요구 사항

자세히 알아보기

Opcenter Execution Pharma의 배치 레코드

시간과의 경쟁에서 승리하기 위한 플랫폼은 제약 산업을 위한 전자 배치 기록(eBR)을 제공합니다.