품질 기준

ISO 9000 및 ISO 9001 – 국제 표준화 기구(ISO)에서 발행한 ISO 9000은 표준 제품군이며 ISO 9001은 ISO 9000 제품군 내의 표준으로, 둘 다 품질 경영 시스템(QMS)에 대한 우수 관리 관행을 설정합니다.

IATF 16949 – IATF (International Automotive Task Force) 회원이 개발하고 ISO의 승인 및 발행을 통해 IATF 16949는 자동차 산업에서 사용되는 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 정의합니다.

IAQG 9100 – IAQG(International Aerospace Quality Group)는 항공, 우주 및 방위 조직을 위한 품질 관리 시스템에 대한 표준을 제시했습니다. IATF 16949와 마찬가지로 IAQG 9100 규격은 ISO 9001 규격을 기반으로 하며, 전자를 준수하면 후자를 준수할 수 있습니다.

IRIS – 국제 철도 산업 표준(IRIS)은 철도 산업에 제품을 공급하는 제조업체의 품질 결과를 평가하기 위한 글로벌 시스템을 구축합니다.

FDA 21 CRF 파트 11 – 일반적으로 파트 11이라고 하는 이 미국 식품의약국(FDA) 표준은 제약, 의료 기기 및 진단 및 생명 공학 회사를 포함한 FDA 규제 산업에 적용됩니다. 제조 소프트웨어 시스템 제어, 검증, 감사 및 문서화에 대한 요구 사항을 설정합니다.

GMP/GLP – GMP(Good Manufacturing Practices) 및 GLP(Good Laboratory Practices)는 미국 FDA가 의료 제품 제조업체, 특히 실험실 및 공정 제조를 사용하는 제조업체를 위해 제정한 규정입니다.

제조 품질 표준의 원칙

일반적으로 제조업체는 방법, 요소, QMS, 감사, 인증, 문서화 및 기타 시스템을 표준화하기 위해 제조 품질 표준을 설계합니다. 제조업체는 이러한 표준을 사용하여 업계 전반, 그리고 (종종) 전 세계적으로 일관된 품질을 보장합니다.

처음에는 상당한 수준의 소비자 불만에 대한 우려로 인해 일부 품질 표준이 개발되었습니다.

제조 품질 표준은 사양 및 지침에 비해 덜 유연한 관행으로 발전했습니다. 이 접근 방식은 개별 제조 회사가 운영의 세부 사항을 고려하여 표준을 가장 잘 구현하는 방법을 결정하는 데 결정을 맡깁니다.

많은 품질 표준의 기반이 되는 ISO 9000:2015 표준은 기업을 개선으로 안내하기 위해 고안된 7가지 품질 관리 원칙을 지정합니다.

1. 고객 개선 – 고객의 요구와 기대를 이해하고 회사 목표를 이에 맞춥니다. 고객 요구 사항을 충족/초과 달성하고 고객 관계를 구축하여 고객 만족을 추구합니다.
2. 리더십 – 비전, 목표 설정, 모델링, 신뢰, 권한 부여 및 인정을 포함한 리더십 원칙을 구현합니다.
3. 직원 참여 – 직원 권한 부여, 커뮤니케이션, 책임 및 인정에 투자
4. 프로세스 접근 방식 – 가치를 더하는 입력, 단계 및 출력뿐만 아니라 다른 프로세스와의 인터페이스가 있는 프로세스로 활동을 관리하고 측정합니다.
5. 개선 – 회사 성과 및 역량에 대한 개선 사항을 계획, 제정 및 측정하고 성공적인 개선 사항을 인정합니다.
6. 증거 기반 의사 결정 – 데이터 수집 및 분석을 강조하고 실제 경험과 적절하게 균형을 이룹니다.
7. 관계 관리 – 공급망 관리 및 품질 개선을 위한 협업