레거시 프로세스 및 시스템에 얽매이지 않는 신생 기업이든 기존 기업이든 대부분의 의료기기 회사는 종이가 완벽하지 않고 비효율적이며 오류 방지 프로세스가 부족하다는 것을 알고 있습니다. 생산이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 정보를 적시에 제공하지 않습니다. 또한 대부분의 회사는 종이의 규정 준수 위험을 인정합니다.
eDHR(Electronic Device History Records)은 제조 실행 시스템(MES) 내의 종이 없는 전자 시스템으로, 생산 프로세스를 시행하고 준공 생산 기록과 관련된 모든 정보를 캡처합니다. eDHR은 항상 일관된 제품 품질을 생산하는 데 필요한 오류 방지 및 실시간 가시성을 제공합니다. 제품 품질 문제가 발생할 경우, eDHR은 공정 중이거나 현장에서 의심되는 제품을 신속하게 격리하고 문제를 해결하기 위한 조치를 취할 수 있습니다. eDHR에 저장된 전자 기록은 MD&D 기업이 생산 프로세스를 최적화하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 제공합니다.
전자 기기 이력 기록(eDHR)은 제조와 관련된 정보를 수집합니다. 일반적인 오해 중 하나는 eDHR이 단순히 종이에서 전자 형식으로 변환된 DHR 또는 종이 문서 또는 "스마트" PDF 문서의 디지털 스캔 버전일 수 있는 "종이 온 유리" 시스템이라는 것입니다. eDHR의 진정한 가치는 단순히 "종이에 유리"로 이루어지는 것이 아니라 작업 현장에서의 실제 시행 및 실수 방지를 통해 달성되며, 이를 통해 실시간으로 운영에 대한 정확한 가시성을 얻을 수 있습니다.
eDHR 시스템이 품질, 효율성 및 추적성에 미치는 영향
eDHR 시스템은 오류 방지 프로세스를 제공하고 제조 운영에 대한 실시간 가시성과 추적성을 제공합니다. MD&D 제조업체는 eDHR을 사용하여 작업자의 일상 활동을 안내하고, 교육 기록이 최신 상태이고, 장비가 검증되고, 올바른 재료가 사용되고, 모든 데이터가 캡처되고, 서명이 기록되도록 합니다. eDHR은 구성 요소 혼합 및 문서화 오류와 같은 생산 실수를 제거합니다.
eDHR은 테스트 값이나 결과를 캡처하거나 바코드를 스캔한 실제 구성 요소를 캡처하는 등 제조 공정의 모든 지점에서 데이터를 캡처하여 실수가 발생할 경우 경고를 울릴 수 있습니다. 대부분의 경우 사람이나 기계의 오류를 방지할 수 있습니다. 제품 품질 문제가 발생하면 eDHR은 의심되는 제품의 '봉쇄 관리'를 즉시 지원할 수 있습니다. 생산 또는 현장에서 영향을 받는 제품을 식별하고 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 예를 들어, 결함이 있는 공정 중인 제품은 보류되거나 리콜 범위가 현장의 의심되는 제품으로만 축소될 수 있습니다.
기존에 폴더와 파일 캐비닛에 저장되었던 생산 데이터가 eDHR에 캡처되어 분석을 위해 온라인에서 안전하게 사용할 수 있어 프로세스를 최적화하는 데 도움이 됩니다. 제조 프로세스의 각 단계에서 데이터가 수집되고 사양이 적용되어 생산 및 품질 대시보드와 KPI에 대한 드릴다운을 통해 기업 전체에 대한 즉각적인 가시성과 함께 포괄적인 추적성을 가능하게 합니다.
eDHR을 사용하면 모든 데이터가 완전하고 사양 내에 있어야 제품이 제조 공정에서 계속될 수 있습니다. eDHR의 이러한 '자체 감사' 특성은 보다 간소화된 프로세스를 가능하게 합니다. eDHR은 공정 중(또는 제조) DHR 검토와 같이 주기 시간을 늘리는 많은 비부가가치 활동을 제거하여 제조 성과를 개선합니다. 또한 eDHR은 최종 검토 및 릴리스(품질 검토) 프로세스를 크게 줄여 MD&D 기업이 고객에게 제품을 더 빨리 제공할 수 있도록 하는 동시에 느린 종이 DHR 프로세스와 관련된 대기 시간을 수용하기 위해 내장된 WIP 및 FG 재고 버퍼를 줄일 수 있는 기회를 제공합니다.
eDHR은 실시간으로 생산을 실행하고 상세한 품질 데이터를 수집할 수 있는 플랫폼을 구축하여 일관된 제품 품질을 보장합니다. 많은 경우, eDHR에 저장된 귀중한 정보를 사용하여 프로세스가 어떻게 수행되고 있는지 분석함으로써 더 나은 시행, 엔지니어링 및 품질의 결과로 제품 품질이 향상됩니다. 수율, 처리량 및 부적합 자재 보고서는 eDHR 시스템에 의해 생성되므로 사용자는 전체적인 관점에서 품질을 볼 수 있습니다. 실시간 정보에 대한 액세스는 전 세계, 시간, 어디서나 사용할 수 있으므로 사용자가 시정 및 예방 조치(CAPA)를 취해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
MD&D 기업을 위한 eDHR 시스템의 장점
eDHR 시스템은 제조업체가 수익성을 개선하는 최우선 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. eDHR의 이점은 대기업과 신흥 MD&D 기업 모두에서 사용할 수 있습니다. 글로벌 MD&D 기업들은 부적합 사항의 감소, 상당한 간접비 감소 및 관련 비용 절감, 위험 및 품질 사고에 대한 노출 감소를 보고합니다. 신흥 MD&D 기업들은 더 나은 시행과 실시간 정보 및 동향을 통해 프로세스를 보다 빠르게 안정화하고 있습니다. 모든 MD&D 회사는 보다 간소화된 엔드 투 엔드 프로세스를 통해 고객에게 제품을 제공하는 데 걸리는 시간을 크게 단축하여 수익을 검토/릴리스 및 인식하는 데 걸리는 시간을 단축하여 분기별 수익을 증가시켰습니다.
