의료 기기 디지털 스레드
의료기기 설계
의료기기 설계 프로세스를 디지털화하십시오. 통합 디지털 시스템을 통해 고품질의 완벽한 규정 준수 혁신 제품을 더 빠르게 만들고 고급 설계 도구를 사용하여 분야 간 협업을 간소화하십시오.
의료기기 설계를 어떻게 개선할 수 있을까요?
보다 효율적이고 접근하기 쉬우며 안전한 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 의료 기기 설계는 점점 더 복잡해지고 있습니다. 혁신적인 제품을 만들려면 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 품질과 규정 준수를 보장하는 다분야 접근 방식이 필요합니다. 고급 모델링 도구를 활용하고, 협업 개발을 촉진하고, 추적 가능한 프로세스를 구현하여 설계 프로세스를 개선하십시오.
의료 기기 설계로 혁신 추진
협업을 강화하고, 규정 준수를 보장하며, 여러 분야에 걸쳐 개발을 가속화합니다. 경쟁력 있는 차별화되고 혁신적이며 안전한 장치를 보다 신속하게 만들 수 있습니다.
의료기기 설계 과제 해결
통합 디지털 제품 설계 소프트웨어 시스템을 통해 의료 기기 설계 프로젝트를 더 빠르게 출시할 수 있으며, 이를 통해 팀은 효율적이고 완벽하게 규정을 준수하는 고성능 기기를 만들 수 있습니다.
의료 기기 설계를 디지털화하기 위한 세 가지 주요 경로 각각에 대한 당사의 솔루션을 알아보십시오.
실제 증거를 사용하여 포괄적인 가상 시스템을 신속하게 생성합니다. 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 설계 변형을 탐색하고, 다양한 옵션을 평가하고, 의료 기기 설계 파일을 효율적으로 생성하고 물리적 프로토타입을 더 빠르게 사용할 수 있도록 의사 결정을 가속화합니다.
- 모델링을 통해 생산성을 높이고, 설계 유연성을 극대화하고, 데이터 준비 시간을 단축합니다.
- 제품 개발 시간 및 재작업 단축
- 여러 제품 변형을 생성 및 유지 관리
전문 팀 간의 협업 설계를 촉진하여 프로젝트 조정을 개선하고 초기 단계에서 잠재적인 설계 변경 오류를 감지 및 해결할 수 있습니다.
- 의료기기 수명 주기의 모든 단계에서 의료기기 성능 시뮬레이션
- 다중 물리 시뮬레이션 도구를 구현하여 협업 간소화
- 디지털 증거 생성 및 규제 지침 준수
설계 문서 및 데이터 관리를 위한 추적 가능한 디지털 프로세스를 구현합니다. 제품 규정 준수를 간소화하고 시장 제출을 가속화합니다.
- UDI 프로세스 간소화 및 위험 감소
- 효율적인 라벨 작성 가능
- 설계 데이터 및 품질 프로세스를 쉽게 찾고 공유
B Medical Systems
고급 시뮬레이션을 사용하여 온도에 민감한 의료 제품의 유통 기한 연장
회사:B Medical Systems
업종:의료 및 제약
위치:오상정, Luxembourg
Siemens Software:Simcenter 3D Solutions, Simcenter Amesim
엔지니어링 시간을 최적화하여 최단 시간 안에 최상의 설계를 구현해야 합니다. Simcenter Amesim의 정확성과 사용 편의성은 이를 가능하게 하는 데 막중한 역할을 합니다."
의료 기기 설계 리소스 살펴보기
의료기기 설계를 디지털화, 시뮬레이션 및 검증하여 모든 엔지니어링 분야의 성능을 예측하여 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 안전성과 효과를 검증합니다.
자주 묻는 질문
의료기기 설계의 원칙은 무엇입니까?
의료기기 설계의 원칙은 포괄적이고 협력적이며 추적 가능한 접근 방식을 통합합니다. 고급 모델링 도구와 통합 디지털 시스템 백본을 활용하여 설계 팀은 완벽하게 규정을 준수하는 고성능 제품을 효율적으로 만들 수 있습니다.
의료기기 설계의 단계는 무엇입니까?
의료기기 설계 단계는 모든 엔지니어링 분야에 걸쳐 고급 모델링 도구를 사용하는 포괄적인 가상 제품 설계로 시작됩니다. 협업 설계 개발은 디지털 증거 생성을 촉진하고 강력한 설계 제어 및 변경 제어 프로세스를 보장합니다. 그런 다음 추적 가능한 설계 프로세스를 구현하여 시판 전 제출을 위한 고품질 설계 이력 파일(DHF)을 구축합니다.
의료기기의 설계 제어란 무엇입니까?
설계 제어 는 수명 주기 전반에 걸쳐 의료기기 설계의 안전, 규정 준수 및 모니터링을 보장하는 구조화된 프로세스입니다. US 21 CFR Part 820 및 EU MDR/IVDR 규정에 따라 설계 제어에는 추적성, 효율적인 설계 파일 관리 및 지속적인 모니터링이 포함됩니다.
의료기기 제작에서 디자인 이전이란 무엇입니까?
의료기기 제작에서 설계 전송은 디지털 설계 데이터가 생산 환경으로 원활하고 안전하게 전송되는 단계를 의미합니다. 이 중요한 단계는 생성된 설계 데이터의 무결성을 보장하여 설계 단계에서 제조 단계로 원활하게 전환할 수 있도록 합니다.
의료기기 제품에 대한 설계 제어를 관리하려면 어떻게 해야 합니까?
의료기기 제품에 대한 설계 제어를 효과적으로 관리하려면 포괄적인 디지털 추적성으로 안전한 설계를 보장하고, 효율적인 파일 관리를 통해 규정 준수를 입증하고, 상호 연결된 데이터를 통한 지속적인 모니터링을 보장하는 주요 단계를 따르십시오. 원활한 협업을 통해 규정 준수를 유지하고, 문서화 프로세스를 가속화하고, 모니터링을 위한 전용 플랫폼을 구축합니다. 데이터 기반 접근 방식을 구현하여 효율성을 높이고 혁신과 품질을 위한 설계 제어의 주기적 특성을 수용합니다. 이를 통해 품질, 규정 준수 및 감사에 대한 포괄적인 기록이 보장됩니다.
의료기기 설계의 표준은 무엇입니까?
의료기기 설계 표준은 물리 기반 디지털 트윈 생성, 시장 압력 해결, 규정 준수 보장을 포함하여 수명 주기 전반에 걸쳐 디지털 시뮬레이션을 채택하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 초기 설계, 규제 승인, 제조 결정 및 시판 후 감시를 위한 시뮬레이션 활용이 포함됩니다. 규제 지원은 시뮬레이션의 신뢰성과 보고를 평가하기 위한 이니셔티브와 표준을 통해 디지털 증거의 사용을 촉진합니다.