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デジタル・エビデンスの生成: 医療機器の評価にコンピューター・シミュレーションを採用することに対するFDAの考え方

オンデマンド・ウェビナー | 58 分

医療機器の開発と規制評価にシミュレーションを採用 (デジタル・エビデンス生成) することに対するFDAの考え方をご紹介します。

デジタル・エビデンス生成は、シミュレーション (デジタル・ツイン) を使用して、製品性能を確立するプロセスであり、FDAと世界格国の規制当局が支援する取り組みです。

FDAは、モデリングとシミュレーションが公共衛生にもたらす利点を認識しており、設計から臨床前研究、臨床試験を経て市場投入されるまでのプロセスを通して、安全で効果的な新しい治療法がより効率的に進化を遂げるため、医療機器業界に対してシミュレーション手法の活用を促す提案を定期的に行っています。

このオンデマンド・ウェビナーでは、FDAの医療機器・放射線保健センター、応用力学部門の副所長を務めるTina Morrison博士より、これらのメソドロジーの概要をご紹介いただくとともに、医療関連製品の評価に使用されるコンピューター臨床試験の可能性に特に重点的にお話しいただきます。