製品と規制の複雑さを医療機器向けスマートテクノロジーで克服する

医療機器メーカーが直面している課題の一つに、いかにして製品設計に関わる社内の機能とプロセスを連携させ、有効性、安全性、コンプライアンス、品質の面で単に部品を組み合わせた以上の最終製品を効率的に完成させるかという問題があります。その唯一の方法は、製品と規制の複雑さを医療機器向けスマートテクノロジーで克服することです。

医療機器製造業者のための設計管理ガイダンスを活用し、設計モデルを構築する

医療機器設計の難しさの根本原因の多くに共通しているのが、プログラムの複雑さです。これに対処するには、設計の具体的な履歴をその経緯とともに継続的に記録することが基本です。これによって、設計管理を有効に再利用して、複雑さを軽減し、規制の要求事項を満たすことができます。医療機器製造業者のための設計管理ガイダンスを活用し、設計モデルを構築することで、組織の敏捷性と、製品の品質や、安全性、規制に関し、信頼できるデータが得られます。

医療CADソフトウェアを完全な製品開発プラットフォームと統合

データを直接やり取りできるツールがあれば、事務的な作業と、それに伴うミスや誤解を防ぐことができ、下流でのプロセスの遅れを回避できます。具体的には、お使いの医療CADソフトウェアと統合するツールは、世界トップクラスであるだけでなく、統合が可能で、指揮命令系統全体でインテリジェントにコミュニケーションができるものを選ぶということです。例えば、シミュレーションソフトウェアを使って、現実世界の製品と患者の動きの高精度なシミュレーションを実行することで、医療機器を頼りにしている患者をモニタリングして守るという重要な機会が与えられます。

設計の卓越化によって医療機器の設計と開発の高みへ

ツールが統合されると、製品とプロセスの包括的なデジタル・ツインを使用して、プロセスとチームが全体的な共通の目標に向かい、設計の完全性、包括的なデジタル・エビデンス戦略、および組織全体の知識の記録が強化されます。

設計の卓越性によって、医療機器の設計と開発の高みへ到達する方法について、こちらのエグゼクティブ・ブリーフをお読みください。