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ソリューション・ブリーフ

複雑な医療機器の設計管理課題を克服する

読了時間の目安: 7 分

医療機器業界は、国ごとに異なる規制要求に応えること、国別の製造・サプライチェーンを確立すること、手の届く値段の医療を提供することを目指しています。こうしたことを背景として、法令に準拠した高品質の医療機器を開発する優良な手順 (「設計調整」と呼ばれる) が高度な複雑化を遂げてきました。

企業の多くはいまだに10年前のドキュメント管理システムを使用して、製品開発プログラムの進行を管理していますが、たびたび、設計管理ドキュメントを参照する必要が生じます。一方、クラウドベースの設計管理を導入すると設計管理要素を一貫して再利用できるため、時間とコストを削減すると同時に、再利用するすべての設計管理要素を標準化できます。


ドキュメント中心の情報管理モデルからデータ主体の手法へ

設計情報のトレーサビリティと一貫性を確保し、規制要件を満たしてコストを抑えるには、ドキュメント中心の情報管理モデルから脱却して、データ主体の手法に切り替える必要があります。設計過程の細かなトレーサビリティは、市場投入期間の短縮、より適切なリスク管理、優れた設計品質を後押しします。新たな手法を導入した企業は、コンピューターを活用して複雑なリコール情報を整理できるほか、記憶に頼ることなく、多数の情報の相互関係を明確化します。

結果として、熟練スタッフが生産的な付加価値の高い設計作業そのものに費やす時間が増えるでしょう。企業がスタッフと装置の強みを存分に生かすことができれば、製品開発を加速できます。

チームとデータをクラウド型ソリューションでつなぐことで、製品開発を加速

製品開発を加速させる鍵は、チームとデータを接続するクラウド型ソリューションの存在にかかっています。機械設計、電気設計、ソフトウェア設計に関わるすべてのチームが、設計管理情報を静的なドキュメントとして扱うのではなく、相互リンクされたデータ要素として記述、管理できるようにすべきです。それこそが効果的なコラボレーションの基盤です。

設計ドキュメントを自動生成する機能とクラウド上でリアルタイムにデータ共有する機能を手に入れたチームは、より自信を持って速やかに作業にあたれるでしょう。その結果、より高品質で予測精度の高い製品を短期間で開発することを可能にします。

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