何らかの不具合が発生した場合や間違った使い方をした場合に人体に危害を加える可能性があるデバイスを設計する際には、通常のデバイスよりも多くの事項を検討する必要があります。現在のデバイスは複雑なものが多く、さまざまなユーザーによって使用されるため、複雑な通信要件が存在します。デバイス上の機密データを保護しなければならない場合もあります。
安全性を最優先する一方で、デバイスを使用するユーザーとその周辺環境に対するリスクを最小限に抑えながら、デバイスの機能目標を達成する必要があります。航空宇宙、自動車、工業、医療などの分野では、製品安全製ソフトウェアの要件や認証基準がそれぞれ異なっています。
何らかの不具合が発生した場合や間違った使い方をした場合に人体に危害を加える可能性があるデバイスを設計する際には、通常のデバイスよりも多くの事項を検討する必要があります。現在のデバイスは複雑なものが多く、さまざまなユーザーによって使用されるため、複雑な通信要件が存在します。デバイス上の機密データを保護しなければならない場合もあります。
安全性を最優先する一方で、デバイスを使用するユーザーとその周辺環境に対するリスクを最小限に抑えながら、デバイスの機能目標を達成する必要があります。航空宇宙、自動車、工業、医療などの分野では、製品安全製ソフトウェアの要件や認証基準がそれぞれ異なっています。
医療機器の設計者は、通常の機器の開発者と比べて、より多くの課題について検討する必要があります。それは、医療機器には複雑な要件があるためです。医療機器は、患者だけでなくさまざまな人が使用します。また、患者の機密データの保護など、複雑な通信要件も存在します。医療機器を使用する患者や医療スタッフのリスクを最小限に抑えながら、患者の治療を行う必要があります。
医療機器の目的は、患者の健康状態を確認して必要な処置を行うことです。医療機器で問題が発生した場合は、患者に直接影響する可能性があるため、安全性について詳細に検討する必要があります。
たとえば、医療スタッフが必要とする機器のグラフィックは複雑であるため、各国政府は、医療機器の市販前に審査と承認を行う規制当局 (米国食品医薬品局など) を設立しています。
特定の産業分野 (原子力分野など) では、ガバナンスに関する規格が定義されていますが、ほとんどの製造機器メーカーは、IEC 61508 (電気/電子/プログラマブル電子安全関連システムの機能安全) 規格に従い、複雑な安全要件を管理しています。IEC 61508のガイダンスでは、OEM企業やサプライヤーが開発したソフトウェア、サードパーティ製ソフトウェア、オープンソース・ソフトウェアなど、機器開発に関するさまざまなソフトウェアが対象になっています。これは包括的なガイダンスであるため、サードパーティー製ソフトウェアを使用する場合、このガイダンスに従ってソフトウェアを管理することは困難を伴うこともあります。
シーメンスの組み込みソリューション部門は、産業機器のOEM企業、Tier 1サプライヤー、Tier 2サプライヤーに対する信頼性の高いサプライヤーです。シーメンスの製品、サービス、専門知識をベースとして、要件の厳しいシステムに導入される安全認証済み製品と高品質のオープンソース・ソフトウェアを、必要なエビデンスとともに提供しています。
シーメンスの組み込みソリューション部門は、自動車のOEM企業、Tier 1サプライヤー、Tier 2サプライヤーに対する信頼性の高いサプライヤーです。シーメンスの製品、サービス、専門知識をベースとして、要件の厳しいシステムに導入される高品質の認証済みオープンソース・ソフトウェアを、必要なエビデンスとともに提供しています。
航空システム内で動作するソフトウェアの設計者は、通常の安全システムの設計者と比べて、より多くの点について検討する必要があります。それは、航空システムでは最高レベルの安全性が要求されるためです。各国の政府機関は、航空機器に関するシステムと、航空機器上で動作するソフトウェアについて規制を定義しています。
米国のFAAや欧州連合のEASAなどの機関は、DO-178Cとそれに関連するRTCA規格への適合性と準拠性を検証しています。各国の政府機関は、乗客の安全性を確保することを目的として、航空機メーカーなどに機器を販売する機器メーカーに対してこうした規格への準拠を求めています。
軍需産業や航空宇宙産業の場合は、こうした厳しい規格に準拠する必要はありませんが、同様の規格の必要性については認識しているため、機器メーカーに対してもこうした規格への準拠を求めるケースは少なくありません。
安全なデバイスで使用される可能性のあるサードパーティ製ソフトウェア・コンポーネントは、多くの場合、業界で規定されているソフトウェア安全基準に従って開発されていないため、こうしたソフトウェアは、リスク分析を行って安全性の根拠を得る必要があります。シーメンスの組み込みソリューション部門は、IEC 62304やISO 26262などの業界安全規格で事前認証されたNucleus SafetyCertをはじめとして、DO-178Cの要件を完全に満たしている独自のソフトウェア製品を提供しています。こうした製品だけでなく、シーメンスのソフトウェアをお客様のデバイスに適合させるためのサービスとサポートも提供しています。既製のソフトウェアを使用することにより、安全なデバイスの開発を行う担当者にとって悩みの種である規制上の課題を減らすことができます。
安全なデバイスの設計と開発を行う場合、通常は、規制当局と協力しながらデバイスの認可を受ける必要があります。業界によってそれぞれ要件は異なりますが、Underwriters Laboratories社やTUV Süd社などのような民間企業 (規制当局と連携している企業もあれば、そうではない企業もあります) と協力する場合もあれば、FAAのDesignated Engineering Representativeなどのような政府機関と航空アプリケーションについて協力する場合もあります。こうした規制当局は、デバイス内で使用されるサードパーティ製ソフトウェアについて非常に厳しい監査を行います。各業界固有の要件や、シーメンスの組み込みソフトウェアの詳しい用途については、航空宇宙分野、自動車分野、工業分野、医療分野など、各分野のページをクリックしてください。
Common Vulnerabilities and Exposures Database
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Ensuring safety is one of the key principles guiding the work of the IEC while recognizing that zero risk is not possible
