ISO 9001

ISO9001は、品質管理システム (QMS) の要求事項を定めた国際規格です。

ISO 9001とは何か

製造業者は、いくつかの規格、方法、およびシステムを日常的に遵守し、適用する必要があり、ISO 9001はその中心です。実際、IATF 16949 などの規格は ISO 9001 を参照しているため、IATF 16949 に準拠するメーカーは IS0 9001 への準拠も達成する必要があります。多くのOEMは、ISO 9001認証をベンダーまたはサプライヤーの承認に不可欠な要素と見なしています。

この規格は改訂されたため、最新の更新版は特にISO 9001:2015と呼んでいます。この改訂は、ISO 9001:2008に代わるもので、より広い範囲の業界にこの規格を適用します。2015年版における規格の最も重大な変更点の1つは、ISO 9001品質マネジメントシステムモデルが、顧客の意見と、規制機関、社内部門、周辺コミュニティ、その他の利害関係者からの情報に基づいていることです。

製造企業は、ISO 9001ソフトウェアを使用してISO 9001への準拠を証明します。これには監査が必要で、ISO 9001規格を満たしたQMSを実装し、維持していることを報告書にまとめて、実証する必要があります。

ISO 9001は、製品やプロセス自体の要求事項を指定する代わりに、適用されるすべての製品やサービスに一貫した品質をもたらす優れた管理慣行を確立します。これらの優れた管理慣行の一環として、ISO 9001:2015は、企業のトップマネジメントが、QMSを日常業務に積極的に統合することを含め、ISO 9001 QMSの実施においてリーダーシップを発揮することを要求しています。

Person on a factory floor, looking at a tablet.

利点を理解する

ISO 9001規格は、製品品質の一貫性を高めることで、リスクを軽減し、顧客満足度を高めることを目的としています。

オペレーションの改善

優れた管理慣行を確立し、実施することにより、製品またはサービス全体で一貫した品質を確保します。

無駄の削減

効果的なリスク管理を重視し、品質手順を実施することで、製造プロセスのエラーと非効率性を最小限に抑えます。

企業の評判の向上

製品やサービスの一貫性に対する顧客満足度と信頼を高める品質管理への取り組みを示します。

ISO 9001のコンプライアンスおよびリスク管理

ISO 9001:2015改訂版は、リスクに基づいた考え方を強調しており、リスクを「想定した結果に対して不確実性が及ぼす影響」と定義しています。不確実性、つまり機器の設定や周囲環境、従業員、原材料の特性、入荷品の特性など、多くの変数によって製造プロセスにばらつきが生じることです。

各リスクについて2つの側面 (リスクが発生する確率とリスクが品質に与える影響) を評価する必要があります。低リスクの事象でも大きな影響を与えるものもあれば、高リスクの事象でもほとんど影響を与えないものもあります。ISO9001では、ISO 9001では、製造業者は頻度と重大度に応じてリスクを評価し、それらを制御するための予防措置を実施します。

ISO 9001認証を取得した後は、製造企業はデミングのPDCA (計画-実行-評価-改善) モデルに基づいてタスクを改善することで、ISO 9001 QMSを継続的に維持します。認証プロセスには、リスクを軽減および管理するための品質手順の計画が含まれます。製造業者は、これらの手順を活用するために、これらの手順を実装する必要があります。

優れたリスク管理に役立つものとして、トレーニング、サプライヤーの監視と評価、顧客満足につながる活動 (顧客の懸念や苦情の管理) があります。こうした活動すべてに対応するのが、効果的なISO 9001ソフトウェアです。