品質基準は、一貫した生産と製品の状態を促進するための一連の優れた管理慣行です。
品質基準は、メーカーが一貫した生産と製品品質を達成し、実証するのを支援するために、業界諮問グループによって確立された優れた管理慣行、方法、システム、要件、および仕様です。品質基準には、幅広い製造およびサービス組織に適用されるものもあれば、業界固有のものもあります。
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製造会社が認証を取得し、品質管理システムと慣行を維持すると、ほとんどの場合、業務の品質結果が向上し、効率が向上し、コストが削減される可能性があります。
メーカーが顧客のニーズを理解して満たし、プロセスを継続的に改善し、従業員を効果的に関与させ、証拠に基づいた意思決定を行い、最終的に一貫性のある高品質の製品を提供できるようにします
方法、プロセス、ドキュメントを標準化することで、コンプライアンスを確保し、製品の設計と製造において安全を重視する文化を育みます。
一貫性と業界規制への準拠を促進する構造化されたフレームワークを提供します。
標準化されたプロセス、徹底した文書化、継続的な改善の文化を確立し、一貫した製品品質と規制遵守を確保します。
認識され標準化された品質管理の原則を順守することにより、国際的な信頼を育みます。
高い基準へのコミットメントを示し、一貫した製品品質を確保し、顧客の期待に応えることで、市場での信頼と好みを育みます。
ISO 9000 および ISO 9001 – 国際標準化機構 (ISO) によって発行された ISO 9000 は規格のファミリーであり、ISO 9001 は ISO 9000 ファミリー内の規格であり、どちらも 品質マネジメント システム (QMS) の優れた管理プラクティスを定めています。
IATF 16949 – 国際自動車タスクフォース(IATF)のメンバーによって開発され、ISOによって承認および発行されたIATF 16949は、自動車業界で使用される品質管理システムの要件を定義しています。
IAQG 9100 – International Aerospace Quality Group(IAQG)は、航空、宇宙、防衛組織向けの品質管理システムの基準を定めています。IATF 16949 と同様に、IAQG 9100 規格は ISO 9001 規格に基づいて構築されているため、前者への準拠は後者への準拠を伴います。
IRIS – 国際鉄道業界標準(IRIS)は、鉄道業界に供給するメーカーの品質成果を評価するためのグローバルなシステムを確立しています。
FDA 21 CRF Part 11 – 一般にPart 11と呼ばれるこの米国食品医薬品局(FDA)規格は、製薬、医療機器、診断、バイオテクノロジー企業など、FDAが規制する業界に適用されます。製造ソフトウェアシステムの制御、検証、監査、および文書化の要件を確立します。
GMP/GLP – Good Manufacturing Practices(GMP)およびGood Laboratory Practices(GLP)は、米国FDAがヘルスケア製品メーカー、特にラボやプロセス製造を使用するメーカー向けに定めた規制です。
一般に、メーカーは、方法、要素、QMS、監査、認証、文書化、およびその他のシステムを標準化するために製造品質基準を設計します。メーカーはこれらの規格を使用して、業界全体、および(多くの場合)世界中で一貫した品質を確保しています。
当初、かなりのレベルの消費者からの苦情に対する懸念から、いくつかの品質基準が策定されました。
製造品質基準は、仕様や指令よりも柔軟性の低い慣行へと進化してきました。このアプローチでは、個々の製造会社の手に委ねられ、運用の詳細を考慮して、標準を実装する最善の方法を決定します。
多くの品質規格が基づいているISO 9000:2015規格は、企業を改善に導くために設計された7つの品質管理原則を指定しています。
