法令遵守

多くの製造企業は、グローバル化が進み、製品開発コストが上昇する環境で、競争力ある製品を製造し、利益を上げ、ビジネスを成長させることを戦略目標としています。これだけでも十分に困難ですが、 医療機器メーカーは、特にFDAやEPA、SECなどが規定した製造関連のさまざまな規制に対応しなければならないため、課題はさらに難しくなります。

適正製造規範

FDAの規制監督の根底にある使命は消費者の安全です。そのためFDAは、現行の適正製造規範を機器メーカーと医薬品メーカーの両方に対して定義しており、高品質な製品を一貫して製造する品質システムとプロセスを確実に実施するために、必要な措置をとることを定めています。

製造業の法令遵守のためのコンピューターソフトウェア

製造業における法令遵守の課題に対処するには、製造企業全体でコンプライアンスを確保するための一貫した「トップダウン」戦略の確立が必要です。Camstarはこうした必要性に応え、製造業の法令遵守を支えるコンピューター・ソフトウェア、つまり包括的なコンプライアンス・ソリューションを求める医療機器 / バイオテクノロジーメーカーのニーズを満たしたエンタープライズ向け製造実行システムを開発しました。 

FDAが定めた21 CFR Part 11規則に完全準拠したCamstarの製造実行システムと品質システムは、法令を遵守しながら関連するコストとリスクを大幅に削減する包括的なエンタープライズ向け技術インフラをメーカーに提供します。法令に準拠したグローバルな製造オペレーションを確立、維持、管理するペーパーレス製造環境を構築することで、製造ビジネスプロセスを自動化します。Camstarを使用することで、より簡単かつコスト効率よく適正製造規範へのコンプライアンスを確保できます。 

Camstarの製品品質向上のためのエンタープライズ・プラットフォームは、グローバルメーカーが納期どおり、初回から、そして毎回、最高品質の製品を提供できるよう支援します。リアルタイムに組織全体を可視化し、製造をコントロールし、製品設計にフィードバックすることで、グローバルなコンプライアンスが自然に確立します。 

Camstarのプラットフォームは、効率的で高品質なプロセスの自然な副産物としてオペレーショナル・エクセレンスと国際的な規制や業界標準への準拠を実現し、リスクに基づくグローバルなコンプライアンス管理を促進します。

規制準拠を後押しするCamstar

  • 電子記録および電子署名に関する21 CFR Part 820、Part 210/211、21 CFR Part 11のFDA規制に準拠 
  • ISO 9001、ISO 13485、IEC 61215、IEC 61646など国際的な業界標準に準拠 
  • 組織全体で適正製造規範 (GMP) や保証された性能基準に準拠 
  • 監査指摘事項やコンプライアンス違反に伴うリスクの削減