規制コンプライアンスとは、業界固有の基準を順守し、倫理的および合法的な運用を保証することです。製造業者にとってのコンプライアンスとは、製品の安全性と運用の完全性を確保するために、FDAなどの規制機関からの厳格なガイドラインを満たすことが含まれます。
多くの製造企業は、グローバル化が進み、製品開発コストが上昇する環境で、競争力ある製品を製造し、利益を上げ、ビジネスを成長させることを戦略目標としています。これだけでも十分に困難なことですが、医療機器や医薬品メーカーにとっては、FDA、SEC、および国際的な要件への準拠のさまざまな側面に対処するという追加の負担があるため、この作業はさらに困難になります。
FDAの規制監督の根底にある使命は消費者の安全です。そのためFDAは、現行の適正製造規範を機器メーカーと医薬品メーカーの両方に対して定義しており、高品質な製品を一貫して製造する品質システムとプロセスを確実に実施するために、必要な措置をとることを定めています。
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厳格な品質基準の遵守を義務付け、組織が堅牢なプロセスと制御を実装するように促し、最終的に製品品質を向上させます。
標準化されたプラクティスを確立して実施し、組織内の運用、法律、評判のリスクの可能性を低減します。
倫理的慣行、品質保証、業界標準の遵守に対する組織のコミットメントを示し、消費者と規制当局に信頼を植え付けます。
厳格な品質基準と倫理的慣行の遵守を保証し、規制要件を満たす安全で信頼性の高い製品を提供することで、最終的に顧客満足度を向上させます。
標準化された慣行と堅牢な品質管理を実施することで、高額なリコールや保証請求につながる可能性のある製品の欠陥や安全上の問題の可能性を最小限に抑えます。
ビジネス全体で標準をサポートし、組織が業界のベストプラクティスをシームレスに適応および統合できるようにすることで、規制の枠組み内で相互運用性とイノベーションを促進します。
製造規制のコンプライアンスの課題に対処するには、製造企業全体で一貫したトップダウン戦略を確立する必要があります。医療機器メーカーや製薬メーカーのニーズに合わせた 製造実行 および 品質管理 のためのソフトウェアソリューションは、これらの課題に対処します。
このシステムは、21 CFR Part 11への準拠を可能にし、メーカーに包括的な技術インフラを提供し、関連するコストとリスクを効果的に削減します。これにより、製造プロセスの自動化が可能になり、グローバルな規制に準拠した運用のためのペーパーレス環境が構築され、企業は適正製造基準のコンプライアンスをより効率的かつ費用対効果の高い方法で維持できます。
規制コンプライアンスソフトウェアは、グローバルメーカーが高品質の製品を一貫して提供できるよう支援します。リアルタイムの可視性、製造管理の実施、製品設計へのフィードバックの統合により、このプラットフォームは自然にグローバルコンプライアンスを促進します。さらに、効率的で高品質なプロセスの副産物として、オペレーショナルエクセレンスを促進し、国際的な規制および業界標準へのコンプライアンスを確保することで、リスクベースのコンプライアンス管理をグローバルに推進します。
規制コンプライアンスソフトウェアの機能:
効果的な品質コンプライアンスソフトウェアソリューションは、既存の企業プロセスに適応できます。規制コンプライアンス管理ソフトウェアは、制御機能と責任構造を統合して、迅速かつ効果的な情報の流れを可能にします。これにより、生産動向と運用リスクを迅速に特定し、悪影響を回避することができます。
コンプライアンスソフトウェアは、ユーザー管理を統合して、個々のユーザーごとに信頼性の高い役割と機能の割り当てを可能にします。組織のコンプライアンスに関するすべてのニーズを満たすために、コンプライアンス管理ソフトウェアは、高度に構成可能でスケーラブルなソリューションを提供し、セクターの制限を設けないようにする必要があります。コンプライアンス・ドキュメント・ソフトウェア・ソリューションとして、コンプライアンス・ソフトウェアは、さまざまなドキュメント・タイプ、さまざまな権限、さまざまなワークフローをサポートする必要があります。コンプライアンス ソフトウェアは、場所に関係なく、組織内のすべての部門に役立つ必要があります。
統合コンプライアンス・ソフトウェア・ソリューションがサポートする具体的な機能には、次のようなものがあります。
トレーニングと資格認定 - 規制コンプライアンス ソフトウェアは、従業員のトレーニング プロファイル、コース情報、職務要件、認定資格の有効期限、改訂されたトレーニング要件など、従業員のトレーニングと認定のための単一のリポジトリを提供します。
評価 - コンプライアンス ソフトウェアにより、スケジューリング、作成、オンライン実行などの監査プロセスが可能になります。
校正と予防管理 - コンプライアンスソフトウェアは、すべての校正と機器のメンテナンス活動のスケジュールを作成し、通知、アラート、およびエスカレーションを提供します。
サプライヤー管理 - コンプライアンスソフトウェアは、サプライヤーの評価と評価を管理し、問題を特定して解決に導きます。
環境管理 - コンプライアンス文書ソフトウェアを使用すると、メーカーは、環境の側面と影響の分析、環境目標と目的の追跡など、完全な環境記録を確実に保持します。
労働安全衛生 - コンプライアンス管理ソフトウェアは、職場のインシデントを追跡して対処し、安全上の問題と管理を監視し、ポリシーと記録を管理します。
リスク管理 - コンプライアンス ソフトウェアは、メーカーが徹底的なリスク分析と統制テストを使用してリスクを評価および軽減するのに役立ちます。
