コンプライアンス違反のリスクは、特に複数の国や管轄区域で事業を展開する製造業者にとって、近年ますます大きな懸念事項となっています。特定の産業分野での政府規制機関の役割の増大と、ますますグローバル化する製造の性質に対処するためのグローバルな製造コンプライアンス基準の出現により、製造規制の増大への対応がますます困難になっています。
この増え続ける製造規制のリストに製造が確実に準拠するように、現在多くの企業がコンプライアンスソフトウェアとドキュメント管理ソフトウェアを採用しており、どちらも 品質管理ソフトウェア(QMS) ソリューションに不可欠なコンポーネントです。
製造業者は、グローバル化が進み、製品開発コストが上昇する環境の中で、競争力のある製品を生産し、収益性の高い事業を行い、ビジネスを成長させるという戦略的目標を追求するため、製造コンプライアンスを考慮する必要があります。医療機器やバイオテクノロジー製造から自動車産業に至るまでの市場分野では、同じ国内でも多くの異なる規制機関から製造コンプライアンスの要求があるため、これらの目標を達成するための取り組みはさらに困難になっています。たとえば、米国では、製造業者は食品医薬品局(FDA)、環境保護庁(EPA)、労働安全衛生局(OSHA)、証券取引委員会(SEC)などの 品質基準 と規制に準拠する必要があります。
製造コンプライアンスの多くの分野は、直接的または間接的に製造業者に影響を与える可能性があります。
- 製品の安全性
- 健康、安全、環境への影響
- データ保護
- 輸出規制
- 腐敗防止
- ITの安全性とセキュリティ
- 公正な競争
- 雇用法
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