電子デバイス履歴記録(eDHR)は、医療機器および診断機器の製造を近代化します。紙をリアルタイムのエラー防止に置き換え、プロセスをガイドしてエラーを最小限に抑え、トレーサビリティを高め、最終的に世界中のMD&D企業の製品品質を向上させます。
製造業者は、医療機器および診断(MD&D)製造において、生産された製品を記録する必要があります。これは「デバイス履歴レコード」またはDHRと呼ばれます。他の用語は、例としてバッチ記録またはロット履歴記録です。伝統的に、DHRは紙の記録によって維持されており、これは最終的な竣工記録に収集された生産トラベラーやその他の文書のコレクションです。
これらの紙のトラベラーと関連文書(例としてSOPと図面)は、製品がデバイスマスタレコード(DMR)に従って製造されていることを強制する手段でもあります。これらの紙の旅行者は、製品が仕様どおりに製造されていることを強制しますが、手動の紙ベースのシステムでは、効果的なエラー防止プロセスでは不十分です。このような手作業による紙中心のプロセスは、MD&D企業を工程内の逸脱や不適合などの不必要なリスクにさらし、現場での製品品質の問題として顕在化させる可能性があります。これらの暴露がリコール、警告書、さらには同意判決にどのようにつながるかを想像するのは、それほど飛躍的なことではありません。
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電子機器の履歴記録は、医療機器メーカーが不適合、間接費、市場投入までの時間を削減し、最終的に収益とグローバルな競争力を強化するのに役立つ機能を提供します。
一貫した品質を確保することで、製品を最初から毎回正しく構築することができます。
生産をリアルタイムで監視および管理することで、プロアクティブな意思決定を可能にし、最適化すべき領域を特定し、製造ワークフロー全体の透明性を確保します。
生産中か現場中かにかかわらず、品質上の問題のある製品を特定して分離し、メーカーが迅速な是正措置を講じられるようにします。
原材料から完成品まで、各製品のライフサイクル全体を追跡および文書化して、より回復力のある責任ある生産プロセスをサポートします。
管理プロセスを合理化し、事務処理を削減し、コンプライアンスの効率を確保します。これにより、リソース配分の改善、効率の向上、そして最終的には収益性と運用の俊敏性の向上が可能になります。
製造プロセスを最適化し、運用効率の向上、生産性の向上、医療機器業界の高まる需要への対応能力を実現します。
従来のプロセスやシステムに縛られない新興企業であれ、既存の企業であれ、ほとんどの医療機器メーカーは、紙は完璧ではなく、非効率的でエラー防止プロセスに乏しいことを認識しています。生産がどのように実行されているかに関するタイムリーな情報は提供されません。さらに、ほとんどの企業は、紙のコンプライアンスリスクを認識しています。
eDHR(電子デバイス履歴レコード)は、製造実行システム(MES)内のペーパーレスの電子システムであり、生産プロセスを実施し、竣工時の生産記録に関連するすべての情報を取得します。 eDHRは、常に一貫した製品品質を生み出すために必要なエラー防止とリアルタイムの可視性を提供します。製品の品質に問題が発生した場合、eDHRは、プロセス中または現場で疑わしい製品を迅速に封じ込め、問題に対処するための措置を講じることができます。eDHRに保存された電子記録は、MD&D企業が生産プロセスを最適化するのにも役立つ情報を提供します。
電子デバイス履歴記録(eDHR)は、製造に関連する情報を収集します。よくある誤解は、eDHRは単に紙から電子形式に変換されたDHR、または紙の文書のデジタルスキャン版または「スマート」PDF文書の「ペーパー・オン・グラス」システムであるということです。eDHRの真の価値は、単なる「紙とガラス」ではなく、現場での実際の実施とミス防止によって達成され、リアルタイムで業務を正確に可視化します。
eDHRシステムは、プロセスをエラー防止し、製造オペレーションにリアルタイムの可視性とトレーサビリティを提供します。MD&Dメーカーは、eDHRを使用してオペレーターの日常業務をガイドし、トレーニング記録が最新であること、機器が認定されていること、適切な材料を使用していること、すべてのデータがキャプチャされていること、署名が記録されていることを強制しています。eDHRは、部品の混合や文書化の誤りなどの生産ミスを排除します。
eDHRは、テスト値や結果、バーコードスキャンされた実際のコンポーネントなど、製造プロセスのあらゆるポイントでデータを取得することで、ミスが発生した場合に警告を鳴らすことができます。多くの場合、人為的または機械的なエラーを防ぐことができます。製品の品質イベントが発生した場合、eDHRは疑わしい製品の「封じ込め管理」を即座に支援します。生産中か現場かにかかわらず、影響を受ける製品を特定し、適切な措置を講じることができます。たとえば、仕掛品の不良品を保留にしたり、リコールの範囲を現場の疑わしい製品のみに縮小したりできます。
これまでフォルダやファイルキャビネットに保存されていた生産データは、eDHRに取り込まれ、オンラインで安全に分析できるため、プロセスの最適化に役立ちます。製造プロセスの各ステップでデータが収集され、仕様が適用され、生産と品質のダッシュボードとKPIにドリルダウンすることで、企業全体を即座に可視化する包括的なトレーサビリティが可能になります。
eDHRを使用すると、製品が製造プロセスに進む前に、すべてのデータが完全で仕様内である必要があります。eDHRのこの「自己監査」の性質により、より合理化されたプロセスが可能になります。eDHRは、工程内(または製造)のDHRレビューなど、サイクルタイムを延ばす多くの付加価値のない活動を排除することで、製造パフォーマンスを向上させます。また、eDHRは最終レビューとリリース(品質レビュー)プロセスを大幅に削減するため、MD&D企業は製品をより迅速に顧客に届けることができると同時に、紙のDHRプロセスに時間がかかることに伴う待ち時間に対応するために組み込まれたWIPおよびFG在庫バッファを削減する機会も導入できます。
eDHRは、生産を実行し、詳細な品質データをリアルタイムで収集するためのプラットフォームを確立することにより、一貫した製品品質を保証します。多くの場合、eDHRに保存された貴重な情報を使用してプロセスのパフォーマンスを分析することで、施行、エンジニアリング、品質が向上し、製品の品質が向上します。歩留まり、スループット、不適合材料のレポートはeDHRシステムによって作成され、ユーザーは全体的な視点から品質を確認できます。リアルタイムの情報へのアクセスは、いつでも、どこでもグローバルに利用できるため、ユーザーは是正措置と予防措置(CAPA)を実行する必要があるかどうかを判断できます。
eDHRシステムは、メーカーが収益を向上させる優先度の高い目標を達成するのに役立ちます。eDHRのメリットは、MD&Dの大企業と新興企業の両方が享受できます。グローバルなMD&D企業は、不適合の減少、間接費の大幅な削減とそれに伴う節約、リスクと品質インシデントへの曝露の減少を報告しています。新興のMD&D企業は、より優れた執行とリアルタイムの情報と傾向により、プロセスをより迅速に安定化させています。すべてのMD&D企業は、より合理化されたエンドツーエンドのプロセスにより、製品を顧客に届けるのにかかる時間を大幅に短縮し、その結果、収益のレビュー/リリースと認識にかかる時間を短縮することで、四半期ごとの収益が増加しました。
