医療機器設計

医療機器設計の原則には、包括的で協調的かつ追跡可能なアプローチが組み込まれています。高度なモデリングツールと統合されたデジタルシステムバックボーンを活用することで、設計チームは高性能で完全に準拠した製品を効率的に作成できます。

医療機器設計のフェーズは、すべてのエンジニアリング分野にわたる高度なモデリングツールを採用した包括的な仮想製品設計から始まります。その後、共同設計開発が行われ、デジタル証拠の生成が容易になり、堅牢な設計管理と変更管理プロセスが保証されます。その後、トレーサブルな設計プロセスが実装され、市販前提出用の高品質な設計履歴ファイル(DHF)が確立されます。

設計管理 は、医療機器設計の安全性、コンプライアンス、および監視をライフサイクル全体にわたって保証する構造化されたプロセスです。US 21 CFR Part 820およびEU MDR/IVDR規制で義務付けられている設計管理には、トレーサビリティ、効率的な設計ファイル管理、継続的な監視が含まれます。

医療機器製造における設計移転とは、デジタル設計データをシームレスかつ安全に生産環境に転送するフェーズを指します。この重要なステップにより、生成された設計データの整合性が保証され、設計段階から製造段階へのスムーズな移行が可能になります。

医療機器製品の 設計管理 を効果的に管理するには、包括的なデジタルトレーサビリティによる安全な設計の確保、効率的なファイル管理によるコンプライアンスの証明、相互接続されたデータによる継続的な監視の保証など、重要なステップを踏んでください。シームレスなコラボレーションを通じてコンプライアンスを維持し、文書化プロセスを迅速化し、監視用の専用プラットフォームを確立します。データドリブンなアプローチを導入して効率を高め、イノベーションと品質のための設計管理の周期的な性質を受け入れます。これにより、品質、コンプライアンス、監査の包括的な記録が保証されます。