Conformità della produzione

La conformità della produzione garantisce il rispetto delle normative, incorporando requisiti tecnici, legali e aziendali, con l'obiettivo di produrre e commercializzare prodotti mitigando i rischi, garantendo la sicurezza dei consumatori e soddisfacendo gli standard di qualità.

Che cos'è la conformità di produzione?

Il rischio di non conformità è diventato una preoccupazione sempre maggiore negli ultimi anni, in particolare per i produttori che operano in più paesi e giurisdizioni. La crescente gamma di normative sulla produzione diventa più difficile da soddisfare a causa del ruolo crescente degli organismi di regolamentazione governativi in alcuni settori industriali, insieme all'emergere di standard di conformità della produzione globali per affrontare la natura sempre più globale della produzione.

Per garantire la conformità della produzione a questo crescente elenco di normative di produzione, molte aziende ora utilizzano software di conformità e software di controllo dei documenti, entrambi componenti integranti all'interno di una soluzione software di gestione della qualità (QMS).

La conformità della produzione deve essere presa in considerazione poiché i produttori perseguono gli obiettivi strategici di produrre prodotti competitivi, operare in modo redditizio e far crescere la propria attività in un ambiente di crescente globalizzazione e costi di sviluppo del prodotto elevati. In settori di mercato che vanno dalla produzione di dispositivi medici e biotecnologie all'industria automobilistica, gli sforzi per raggiungere questi obiettivi sono ancora più scoraggianti a causa delle richieste di conformità della produzione provenienti da molti organismi di regolamentazione diversi, anche all'interno dello stesso paese. Negli Stati Uniti, ad esempio, i produttori devono rispettare gli standard di qualità e le normative della Food and Drug Administration (FDA), dell'Environmental Protection Agency (EPA), dell'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e della Securities and Exchange Commission (SEC), tra gli altri.

Numerose aree di conformità della produzione possono influire direttamente o indirettamente sui produttori, tra cui:

Sicurezza dei prodotti
Salute, sicurezza e impatto ambientale
Protezione dei dati
Controlli sulle esportazioni
Lotta alla corruzione
Sicurezza informatica e protezione
Concorrenza leale
Diritto del lavoro

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Comprendi i vantaggi

Sicurezza dei consumatori e garanzia della qualità dei prodotti

L'adesione a normative come le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) garantisce l'implementazione di solidi sistemi e processi di qualità, riducendo al minimo i rischi associati a prodotti scadenti.

Efficienza operativa e riduzione dei costi

Semplifica e ottimizza i processi interni per soddisfare i requisiti normativi e di settore, migliorando la produttività, riducendo gli errori e mitigando in modo proattivo le potenziali interruzioni.

Mitigazione del rischio e protezione giuridica

Identificare e affrontare potenziali problemi normativi, stabilendo un quadro documentato che dimostri l'aderenza proattiva agli standard e riducendo la probabilità di problemi legali o multe.

Tipi di normative di produzione e mandati di conformità

La conformità della produzione in alcuni settori, in particolare la produzione di dispositivi medici e farmaci, è incentrata sulle normative di produzione della FDA. Il mandato principale che guida la supervisione normativa della FDA è la sicurezza dei consumatori. Di conseguenza, la FDA ha definito le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sia per i produttori di dispositivi che per i farmaci, che dettano le misure che devono essere adottate per garantire che i sistemi e i processi di qualità siano in atto per produrre costantemente prodotti sicuri e di qualità. Pertanto, i produttori di questi settori cercano un certificato di conformità della produzione che indichi che soddisfano le GMP.

Gli sviluppatori di software hanno risposto a questa esigenza creando soluzioni per la gestione della conformità normativa all'interno del SGQ e dei sistemi di esecuzione della produzione (MES). Per coloro che operano in settori manifatturieri regolamentati dalla FDA, queste soluzioni devono essere conformi al Titolo 21 CFR Parte 11 e Parte 820. La Parte 11 richiede ai produttori farmaceutici, ai produttori di dispositivi medici, alle aziende biotecnologiche, agli sviluppatori di prodotti biologici, alle organizzazioni di ricerca a contratto e ad altri settori regolamentati dalla FDA (con alcune eccezioni specifiche) di implementare i controlli. Questi controlli includono audit, convalide di sistema, audit trail, firme elettroniche e documentazione per il software e i sistemi coinvolti nell'elaborazione dei dati elettronici che (a) devono essere mantenuti dalle regole di predicato della FDA o (b) utilizzati per dimostrare la conformità a una regola di predicato.

Con l'avvento della globalizzazione, gli standard internazionali sono diventati sempre più importanti per i produttori che cercano di essere conformi nei mercati internazionali. Con l'implementazione della Direttiva EMC (ovvero la Direttiva Macchine Europea) e di normative simili in altri paesi, la conformità normativa è diventata una pietra miliare nello sviluppo e nella commercializzazione dei prodotti per la maggior parte dei produttori. I principali standard internazionali del settore per la conformità della produzione includono:

ISO 9001
ISO 13485
Certificazione IEC 61215
IEC 61646

Inoltre, continuano a essere sviluppati standard nuovi e armonizzati per la conformità della produzione.

Imperativo di gestione per la conformità

Per affrontare la sfida della conformità alle normative di produzione è necessario stabilire una strategia top-down coerente per garantire la conformità in tutta l'azienda.

Se la direzione non riesce a creare un ambiente che garantisca la conformita della produzione, o manca di documentazione per dimostrare che sono state adottate tutte le misure necessarie per raggiungerla, può essere ritenuta responsabile delle violazioni della conformita. Per questo motivo, la conformità della produzione deve essere una parte radicata delle operazioni aziendali quotidiane e quindi parte della cultura organizzativa. Il coinvolgimento dei dipendenti e l'accettazione delle attività di conformità, compresa una comprensione completa delle normative, dei requisiti e degli obiettivi di produzione, sono parti integranti di una solida pratica di conformità per la produzione.