Questa pagina è visualizzata in italiano grazie alla traduzione automatica. Visualizzare la versione in inglese?
Questa traduzione è stata utile?
  1. Home

Master batch record

Un master batch record (MBR) contiene le istruzioni, la ricetta o la formula e il processo di produzione specifico per un particolare prodotto. Conosciuto anche come master production record (MPR) o master manufacturing formula (MMF), la maggior parte dei settori richiede un MBR, in particolare i prodotti farmaceutici.

Che cos'è un master batch record?

I master batch record hanno lo scopo di garantire che i produttori utilizzino gli ingredienti giusti e i processi giusti nella giusta sequenza per realizzare il prodotto così come è stato progettato. Il risultato principale è che le caratteristiche e le prestazioni del prodotto sono le stesse da lotto a lotto. Storicamente, il master batch record veniva generato e mantenuto su carta. L'utilizzo di un software di master batch record per creare e gestire un master batch record elettronico offre numerosi vantaggi: accessibilità, maggiore facilità di controllo delle versioni, possibilità di applicare la conformità, riduzione degli errori e maggiore efficienza, solo per citarne alcuni. Il software di master batch record fa parte del sistema di esecuzione della produzione (MES) ed è perfettamente integrato con la gestione del flusso di lavoro MES. Questa integrazione ottimizza le operazioni di produzione in lotti. Il master batch record viene creato dal personale tecnico appropriato. Il software MBR consente a queste persone di progettare, eseguire, rivedere e rilasciare in modo efficiente il master batch record per ogni prodotto e dimensione del lotto. Come suggerisce il nome, il master batch record (o record di produzione principale o formula di produzione principale) definisce la produzione pianificata di un prodotto. Per ogni lotto che segue il master batch record, viene prodotto un Batch Record elettronico (eBR). Il master batch record stabilisce ciò che ci si aspetta che accada; il batch record elettronico documenta ciò che è effettivamente accaduto nella produzione di un singolo lotto: quale lotto di materiale, attrezzature specifiche e operatori sono stati coinvolti, durata di ogni fase, risultati di campioni e test e così via.

Prodotti correlati: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L

master-batch-record-pharma-640x360

Comprendi i vantaggi

Il software MBR fornisce la gestione elettronica dei master batch record. Accelera la progettazione, l'esecuzione, la revisione e il rilascio dei master batch record e li collega elettronicamente a ciascun batch record elettronico.

Flessibilità nel processo di progettazione MBR

Soddisfa requisiti di produzione specifici con una personalizzazione adattabile ed efficiente delle istruzioni di produzione.

Scambio e recupero di informazioni

Migliora l'efficienza operativa accedendo e condividendo rapidamente i dati cruciali relativi ai batch record nel processo di produzione.

Controllo della versione

Garantisci il monitoraggio e la gestione sistematici delle modifiche nel master batch record, contribuendo alla conformità normativa e riducendo gli errori umani nel processo di documentazione.

Dati del master batch record

Per garantire che siano disponibili informazioni sufficienti per mantenere la coerenza del prodotto da un lotto all'altro, il master batch record deve includere le seguenti informazioni:

  • Nome del prodotto e codice di riferimento (se esistente)
  • Numero di brevetto (se esistente)
  • Proprietà e caratteristiche del prodotto
  • Formula o composizione del prodotto
  • Dimensione del lotto
  • Distinta base
  • Distinta di processo (BOP)
  • Resa prevista dopo ogni fase del processo
  • Macchinari accettabili da utilizzare e loro ubicazione
  • Istruzioni di lavoro per ogni stazione/fase di produzione
  • Procedure di qualità, inclusi campionamenti, test e risultati accettabili
  • Condizioni di imballaggio e conservazione richieste
  • Requisiti speciali di sicurezza

Scopri di più

Batch record in Opcenter Execution Pharma

La piattaforma per vincere la corsa contro il tempo fornisce batch record elettronici (eBR) per l'industria farmaceutica.