Conformità alle normative

La conformità normativa è l'adesione a standard specifici del settore, garantendo un funzionamento etico e legale. Per i produttori, la conformità comporta il rispetto di rigorose linee guida da parte di organismi di regolamentazione come la FDA per garantire la sicurezza del prodotto e l'integrità operativa.

Che cos'è la conformità normativa?

Gli obiettivi strategici della maggior parte delle aziende manifatturiere sono la produzione di prodotti competitivi, la redditività e la crescita della propria attività in un ambiente di crescente globalizzazione e di elevati costi di sviluppo del prodotto. Questo è già abbastanza impegnativo di per sé, ma per i produttori di dispositivi medici e farmaceutici, il compito è ancora più scoraggiante a causa dell'onere aggiuntivo di affrontare i vari aspetti della conformità ai requisiti FDA, SEC e internazionali.

Buone pratiche di fabbricazione

Il mandato principale che guida la supervisione normativa della FDA è la sicurezza dei consumatori. Di conseguenza, la FDA ha definito le attuali buone pratiche di fabbricazione sia per i produttori di dispositivi che per i farmaci che dettano le misure necessarie che devono essere adottate per garantire che i sistemi e i processi di qualità siano in atto per produrre costantemente prodotti di qualità.

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Scopri i vantaggi

Migliorare la qualità del prodotto

Imporre l'adesione a rigorosi standard di qualità, spingendo le organizzazioni a implementare processi e controlli solidi, con conseguente miglioramento della qualità del prodotto.

Riduci i rischi

Stabilisci e applica pratiche standardizzate, riducendo il potenziale di rischi operativi, legali e reputazionali all'interno di un'organizzazione.

Aumentare la fiducia dei consumatori e l'accesso al mercato

Dimostrare l'impegno di un'organizzazione nei confronti delle pratiche etiche, della garanzia della qualità e dell'aderenza agli standard del settore, infondendo fiducia tra i consumatori e le autorità di regolamentazione.

Aumentare la soddisfazione dei clienti

Garantisce il rispetto di rigorosi standard di qualità e pratiche etiche, aumentando in ultima analisi la soddisfazione del cliente fornendo prodotti sicuri e affidabili che soddisfano i requisiti normativi.

Riduzione dei costi di garanzia e richiamo

Applica pratiche standardizzate e solidi controlli di qualità, riducendo così al minimo la probabilità di difetti del prodotto o problemi di sicurezza che potrebbero portare a costosi richiami o richieste di garanzia.

Consentire l'apertura e la flessibilità a sostegno degli standard

Supportare gli standard in tutta l'azienda, consentendo alle organizzazioni di adattare e integrare le best practice del settore, promuovendo così l'interoperabilità e l'innovazione all'interno del quadro normativo.

Software per la conformità alle normative di produzione

L'obiettivo di affrontare la sfida della conformità alle normative di produzione comporta la definizione di una strategia coerente e dall'alto verso il basso in tutta l'azienda manifatturiera. Le soluzioni software per l'esecuzione della produzione e la gestione della qualità , su misura per le esigenze dei produttori di dispositivi medici e farmaceutici, affrontano queste sfide.

Questo sistema consente la conformità al 21 CFR Part 11 e fornisce un'infrastruttura tecnologica completa per i produttori, riducendo efficacemente i costi e i rischi associati. Consente l'automazione dei processi di produzione, creando un ambiente privo di supporti cartacei per operazioni conformi alle normative globali e consentendo alle aziende di mantenere la conformità alle buone pratiche di produzione in modo più efficiente ed economico.

Il software di conformità normativa aiuta i produttori globali a fornire prodotti di alta qualità in modo coerente. Attraverso la visibilità in tempo reale, l'applicazione dei controlli di produzione e l'integrazione del feedback nella progettazione del prodotto, la piattaforma promuove naturalmente la conformità globale. Inoltre, promuove la gestione della conformità basata sul rischio a livello globale, promuovendo l'eccellenza operativa e garantendo la conformità agli standard normativi e di settore internazionali come sottoprodotto di processi efficienti e di alta qualità.

Caratteristiche del software di conformità normativa:

Conformità normativa FDA con 21 CFR Parte 820, Parti 210/211 e 21 CFR Parte 11 per i record elettronici e le firme elettroniche.
Conformità agli standard internazionali del settore, tra cui ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 e IEC 61646
Allineamento dell'azienda alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e agli Standard di Prestazione Garantiti
Riduzione dei risultati dell'audit e dei rischi associati alla non conformità

Funzionalità software per la conformità alle normative

Una soluzione software efficace per la conformità alla qualità è adattabile ai processi aziendali esistenti. Il software di gestione della conformità normativa integra le funzioni di controllo e le strutture di responsabilità per consentire un flusso di informazioni rapido ed efficace. Ciò si traduce in una rapida identificazione delle tendenze di produzione e dei rischi operativi e nell'evitare conseguenze negative.

Il software di conformità integra l'amministrazione degli utenti per consentire allocazioni affidabili di ruoli e funzioni per ogni singolo utente. Per soddisfare tutte le esigenze di conformità organizzativa, il software di gestione della conformità deve fornire una soluzione altamente configurabile e scalabile e non creare restrizioni di settore. Come soluzione software per i documenti di conformità, il software di conformità deve supportare un'ampia varietà di tipi di documenti diversi, diritti diversi e flussi di lavoro diversi. Il software di conformità dovrebbe essere utile a tutte le unità all'interno di un'organizzazione, indipendentemente dalla posizione.

Le funzionalità specifiche supportate da una soluzione software di conformità integrata includono:

Formazione e qualifica - Il software di conformità normativa fornisce un unico repository per la formazione e la certificazione dei dipendenti, inclusi i profili di formazione dei dipendenti, le informazioni sui corsi, i requisiti di lavoro, le date di scadenza della certificazione e i requisiti di formazione rivisti.

Valutazioni - Il software di conformità consente i processi di controllo, tra cui la pianificazione, la creazione e l'esecuzione online.

Calibrazione e gestione preventiva - Il software di conformità crea pianificazioni e offre notifiche, avvisi ed escalation per tutte le attività di calibrazione e manutenzione delle apparecchiature.

Gestione dei fornitori - Il software di conformità gestisce le valutazioni e le valutazioni dei fornitori, identificando i problemi e portandoli alla risoluzione.

Gestione ambientale - Con il software per la documentazione di conformità, i produttori garantiscono una registrazione ambientale completa, compresa l'analisi degli aspetti e degli impatti ambientali e il monitoraggio dei traguardi e degli obiettivi ambientali.

Salute e sicurezza sul lavoro - Il software di gestione della conformità tiene traccia e affronta gli incidenti sul posto di lavoro, monitora i rischi e i controlli per la sicurezza e gestisce le politiche e i registri.

Gestione del rischio - Il software di conformità aiuta i produttori a valutare e mitigare i rischi utilizzando un'analisi approfondita dei rischi e test di controllo.