La maggior parte delle aziende produttrici di dispositivi medici, sia che si tratti di start-up emergenti non vincolate da processi e sistemi legacy, sia che si tratti di aziende consolidate, riconosce che la carta non è perfetta: è inefficiente e scarsa nei processi a prova di errore. Non fornisce informazioni tempestive sull'andamento della produzione. Inoltre, la maggior parte delle aziende riconosce i rischi di conformità della carta.
Gli eDHR, o Electronic Device History Records, sono sistemi elettronici non cartacei all'interno dei sistemi di esecuzione della produzione (MES) che applicano i processi di produzione e acquisiscono tutte le informazioni associate ai record di produzione as-built. L'eDHR fornisce la verifica degli errori e la visibilità in tempo reale necessarie per produrre sempre prodotti di qualità costante. In caso di problemi di qualità del prodotto, eDHR è in grado di contenere rapidamente i prodotti sospetti, sia in corso che sul campo, e di intervenire per risolvere il problema. I record elettronici memorizzati in eDHR forniscono informazioni che possono anche aiutare le aziende MD&D a ottimizzare i processi di produzione.
I sistemi eDHR raccolgono informazioni associate alla produzione. Un malinteso comune è che l'eDHR sia semplicemente un DHR convertito dalla carta in un formato elettronico, o un sistema "paper-on-glass", che potrebbe essere una versione scansionata digitalmente di documenti cartacei o documenti PDF "intelligenti". Il vero valore dell'eDHR non si ottiene semplicemente con la "carta su vetro", ma con l'effettiva applicazione e prevenzione degli errori in officina, che fornisce anche un'accurata visibilità delle operazioni in tempo reale.
L'impatto dei sistemi eDHR su qualità, efficienza e tracciabilità
I sistemi eDHR rendono i processi a prova di errore e forniscono visibilità e tracciabilità in tempo reale delle operazioni di produzione. I produttori MD&D utilizzano l'eDHR per guidare gli operatori nelle loro attività quotidiane, assicurando che i registri di formazione siano aggiornati, che le attrezzature siano qualificate, che vengano utilizzati i materiali giusti, che tutti i dati vengano acquisiti e che le firme vengano registrate. L'eDHR elimina gli errori di produzione, come le miscele di componenti e gli errori di documentazione.
Acquisendo i dati in ogni singolo punto del processo di produzione, sia che si tratti di acquisire un valore o un risultato di prova o dei componenti effettivi che vengono scansionati con codice a barre, l'eDHR può emettere un avviso in caso di errore. In molti casi, può prevenire errori umani o macchinari. Se si verifica un evento di qualità del prodotto, l'eDHR può aiutare immediatamente nella "gestione del contenimento" dei prodotti sospetti. I prodotti interessati, sia in produzione che sul campo, possono essere identificati e vengono intraprese le azioni appropriate. I prodotti difettosi in corso di lavorazione possono essere messi in attesa o l'ambito di un richiamo potrebbe essere ridotto al solo prodotto sospetto sul campo, ad esempio.
I dati di produzione, precedentemente archiviati in cartelle e schedari, vengono acquisiti nell'eDHR e sono disponibili online in modo sicuro per l'analisi, contribuendo a ottimizzare i processi. In ogni fase del processo di produzione, i dati vengono raccolti e le specifiche vengono applicate, consentendo una tracciabilità completa con visibilità istantanea in tutta l'azienda tramite il drill-down nei dashboard e nei KPI di produzione e qualità.
Utilizzando l'eDHR, tutti i dati devono essere completi e conformi alle specifiche prima che un prodotto possa continuare nel processo di produzione. Questa natura di "autocontrollo" dell'eDHR consente un processo più snello. L'eDHR migliora le prestazioni di produzione eliminando molte attività non a valore aggiunto che aumentano il tempo di ciclo, come le revisioni DHR in-process (o di produzione). L'eDHR riduce inoltre in modo significativo i processi di revisione finale e di rilascio (revisione della qualità), consentendo alle aziende MD&D di consegnare i prodotti ai clienti più velocemente, introducendo al contempo l'opportunità di ridurre i buffer di inventario WIP e FG integrati per soddisfare la latenza associata ai processi DHR cartacei lenti.
eDHR garantisce una qualità costante del prodotto stabilendo una piattaforma per eseguire la produzione e raccogliere dati dettagliati sulla qualità in tempo reale. In molti casi, la qualità del prodotto migliora grazie a una migliore applicazione, progettazione e qualità, utilizzando le preziose informazioni memorizzate nell'eDHR per analizzare le prestazioni dei processi. I report sulla resa, sulla produttività e sui materiali non conformi sono prodotti da un sistema eDHR, che consente agli utenti di esaminare la qualità da una prospettiva olistica. L'accesso alle informazioni in tempo reale è disponibile a livello globale, sempre e ovunque, aiutando gli utenti a determinare se è necessario intraprendere azioni correttive e preventive (CAPA).
Vantaggi dei sistemi eDHR per le aziende MD&D
Un sistema eDHR può aiutare i produttori a raggiungere obiettivi ad alta priorità che migliorano i profitti. I vantaggi degli eDHR sono disponibili sia per le grandi aziende MD&D che per quelle emergenti. Le aziende globali di MD&D segnalano una riduzione delle non conformità, una significativa riduzione delle spese generali e dei risparmi associati, nonché una riduzione del rischio e dell'esposizione agli incidenti di qualità. Le aziende emergenti di MD&D stanno stabilizzando i loro processi più rapidamente grazie a una migliore applicazione e a informazioni e tendenze in tempo reale. Tutte le aziende MD&D hanno notevolmente ridotto il tempo necessario per far arrivare i prodotti ai propri clienti con un processo end-to-end più snello, con conseguente aumento dei ricavi trimestrali riducendo il tempo necessario per la revisione/rilascio e il riconoscimento dei ricavi.
