Un Batch Record elettronico (eBR) fornisce un audit trail completo di ogni lotto di produzione prodotto. Sostituisce i moduli di registrazione dei lotti cartacei con un processo di registrazione dei lotti di autocontrollo che elimina costosi errori di documentazione cartacea e la necessità di rivedere manualmente i record dei lotti. È possibile accedere online ai dati elettronici dei record dei lotti e i tempi di elaborazione dei record batch sono molto più brevi, con un rischio ridotto di non conformità.
Il software EBR aiuta a garantire il controllo della produzione riducendo gli scarti, gli errori di documentazione dei lotti e i controlli ridondanti. Offre la flessibilità necessaria per modellare e modificare processi complessi in base al record del lotto master e al feedback in tempo reale necessario per identificare e risolvere rapidamente i problemi di record del batch che inibiscono il miglioramento del processo e del prodotto. Il software eBR gestisce un'ampia varietà di processi, tra cui terapie personalizzate e autologhe, biodiagnostica (reagenti e strumenti), saggi e altro.
I Batch Record elettronici (EBR) devono essere pienamente conformi al 21 CFR Parte 11, con firme elettroniche e integrità e conservazione complete dei dati. Quando il sistema crea il record batch elettronico, applica il record batch principale. Il registro elettronico dei lotti offre una tracciabilità e un controllo completi dei prodotti e dei processi, compresi i processi e le attrezzature utilizzate, i dati sulla qualità, i risultati dei test, le non conformità, i materiali consumati, la resa del processo, le firme degli operatori, le date e gli orari.
I produttori del settore Life Sciences affrontano sfide quotidiane per garantire e mantenere un'attività redditizia e in crescita, nonostante le rigide normative, la concorrenza globale e la necessità di prodotti personalizzati. Le principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche utilizzano software di registrazione elettronica dei lotti per ridurre i costi operativi e di conformità, migliorare la qualità e l'uniformità e abbreviare i cicli di produzione dei volumi.
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