I produttori di dispositivi medicali utilizzano Camstar Medical Device Suite per supportare i processi aziendali Agile e la crescita continua

L'affidabilità prima di tutto

Fondata nel 1979, Micro Systems Engineering, Inc. (MSEI) produce moduli elettronici per dispositivi di supporto vitale di Classe III. La capacità produttiva di MSEI include assemblaggio e collaudo di dispositivi con montaggio superficiale (SMD, Surface-Mount Device), ispezione e test tramite wafer probe. MSEI è il principale fornitore di componenti di BIOTRONIK, che produce il modulo elettronico, progetta il packaging, esegue l’assemblaggio avanzato e i test del wafer per dispositivi cardiovascolari ed endovascolari.

MSEI si impegna a realizzare dispositivi di Classe III perfetti fin dalla prima versione. Ad esempio, il giocatore di calcio Anthony Van Loo ha avuto un attacco cardiaco durante una partita. Grazie all'intervento del defibrillatore impiantabile BIOTRONIK, Van Loo è stato letteralmente resuscitato sul campo in pochi secondi.

"(I defibrillatori) Sono invisibili, ma funzionano 24 ore su 24 e devono rimanere attivi ed affidabili per anni", spiega Juergen Lindner, General Manager di MSEI. “Le aziende che operano nel settore dei dispositivi medicali hanno l'enorme responsabilità di costruire prodotti affidabili. Un pensiero che non ci fa dormire la notte.".

Con questa priorità, MSEI ha deciso di intraprendere un percorso di ricerca dei dati di produzione. La conversione della tecnologia MSEI da chip di ceramica e fili a tecnologia SMD basata su substrato organico ha consentito di aumentare l'automazione dei processi di fabbricazione. Nonostante gli enormi progressi in termini di prodotti e macchinari, MSEI ha compreso che i processi cartacei rappresentavano un freno alla crescita efficiente. Pertanto, ha iniziato a cercare una soluzione scalabile e flessibile. Ha trovato una risposta in Camstar™ Medical Device Suite, un sistema di esecuzione della produzione (MES, Manufacturing Execution System) espressamente progettato per il settore dei dispositivi medicali.

MSEI utilizza Camstar Medical Device Suite per guidare i processi di produzione, l'applicazione e la tracciabilità dei componenti dalle ispezioni programmate fino alla produzione, all'assemblaggio e al collaudo. L'azienda utilizza un ambiente di produzione completamente privo di supporto cartaceo, che include interblocco automatico, instradamento/etichettatura dei prodotti, oltre alle funzionalità di Camstar Medical Device Suite altamente integrate con i sistemi ERP (Enterprise Resource Planning) e di gestione della supply chain, business intelligence e automazione industriale.

Secondo Lindner, "Camstar MES ha superato le aspettative, offrendo una base software essenziale per l'espansione della nostra linea e l'incremento dell'automazione. Il sistema MES guida il reparto produzione."

L'implementazione iniziale di Camstar Medical Device Suite presso MSEI copriva tutti gli aspetti, dalla preparazione dei kit alla spedizione: integrazione bidirezionale fra il software SAP® e Camstar Medical Device Suite, documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi (eDHR, electronic Device History Record) priva di supporto cartaceo, registro DMR (Device Master Record), sistema NCM (NonConformance Management) integrato e privo di supporto cartaceo, interblocchi configurabili, integrazione con la gestione di batch SAP e business intelligence mobile. Ad esempio, MSEI è in grado di spostare un prodotto non standard in un'area apposita per isolare un problema di conformità.

MSEI ha quindi esteso l’applicazione del sistema MES al primo strumento di test automatizzato e alla seconda linea di produzione. Attualmente MSEI sta aggiornando la piattaforma per consentire l'integrazione del portale e implementare il software Camstar Interoperability. Camstar Interoperability è parte integrante di Camstar Enterprise Platform e agevola l’interazione tra processi di produzione distribuiti in più sedi diverse e gli altri processi aziendali, al fine di migliorare le prestazioni complessive e utilizzare meglio tutte le applicazioni dell’azienda.

Integrazione strettamente accoppiata

MSEI avvertiva soprattutto la necessità di una profonda integrazione fra il sistema MES (Camstar Medical Device Suite) e il sistema ERP (software SAP®). Attualmente, SAP viene utilizzato per gestire distinte base (BOM, Bills Of Material), percorsi non elaborati e documenti, oltre che per inviare i dati necessari a Camstar Medical Device Suite. Camstar Medical Device Suite fornisce visibilità dettagliata in tempo reale e tracciabilità dei componenti lungo l'intero processo di produzione, per poi restituire informazioni al sistema ERP al temine dell'operazione. MSEI invia informazioni seriali dettagliate ai clienti.

MSEI integra interblocchi configurabili nei processi di produzione. In questo modo si mantiene agile. Le funzioni riutilizzabili consentono all'azienda di configurare l'applicazione per l'esecuzione di controlli di qualità e procedure, oltre che per eseguire azioni predefinite in qualunque operazione. Così facendo, MSEI ha la possibilità di cambiare e adattarsi tramite la modellazione con Camstar Medical Device Suite, senza la necessità di creare alcun codice per implementare le modifiche.

"Abbiamo configurato il nostro sistema MES in base a operazioni e punti specifici in cui intendiamo comunicare con SAP", afferma Matt Williams, Enterprise Lead Analyst di MSEI. "Gli interblocchi ci permettono di controllare la sincronizzazione delle informazioni di modellazione e tracciamento".

Vantaggi oltre le aspettative

Camstar Medical Device Suite ha consentito a MSEI di integrare strumenti di business intelligence essenziali per la gestione delle operazioni. Le raccolte automatiche di campioni includono:

Dati su transazioni e tracciabilità

• Visibilità in tempo reale dei semilavorati (WIP, Work-In-Process)

• Tracciabilità completa del ciclo di produzione di ogni singola unità

• Tracciabilità completa di ciascun lotto utilizzato per fabbricare ogni singola unità

• Circa 30.000 transazioni al giorno

Dati di misurazione/processo

• Dati chiave di processo recuperati da ogni singola macchina

• Generazione automatizzata dei file e interfaccia con MES

• Database MES da 1,6 terabyte (otto anni)

Dati di progettazione

• Raccolta di dati dalle build di progettazione tramite MES

• Controlli di sistema e raccolta di dati affidabili, che accelerano il miglioramento dei processi e l'introduzione di nuovi prodotti

Il 25% delle produzione è costituito da build di prova. L'azienda utilizza MES per gestire queste build, perché contengono tutti i dati di processo e tracciabilità. MSEI è in grado di utilizzare tali dati per semplificare il processo decisionale e per effettuare convalide e verifiche.

Camstar Medical Device Suite è parte integrante degli efficaci processi aziendali di MSEI e fornisce un supporto essenziale per la crescita continua.

"Circa la metà dei dipendenti di MSEI si occupa di produzione", spiega Lindner. "Volendo fare un confronto, 15 anni fa avevamo lo stesso numero di dipendenti, ma oggi realizziamo il quadruplo dei prodotti. I nostri prodotti sono completamente diversi e questo determina un enorme incremento della complessità e dell'output, che riusciamo a gestire senza aumentare l'organico. A conti fatti, parla da sé.".

"Puntiamo ad aumentare l'integrazione dell'automazione e lo scambio di dati", sottolinea Williams. "Vogliamo creare un ambiente di produzione no-touch".