Conformité de la fabrication

La conformité de la fabrication garantit le respect des réglementations, en intégrant les exigences techniques, légales et d’entreprise, dans le but de produire et de commercialiser des produits tout en atténuant les risques, en assurant la sécurité des consommateurs et en respectant les normes de qualité.

Qu’est-ce que la conformité de fabrication ?

Le risque de non-conformité est devenu une préoccupation de plus en plus importante au cours des dernières années, en particulier pour les fabricants ayant des activités dans plusieurs pays et juridictions. L’éventail croissant de réglementations de fabrication devient plus difficile à respecter en raison du rôle croissant des organismes de réglementation gouvernementaux dans certains secteurs industriels, ainsi que de l’émergence de normes mondiales de conformité de la fabrication pour répondre à la nature de plus en plus mondiale de la fabrication.

Pour assurer la conformité de la fabrication à cette liste croissante de réglementations de fabrication, de nombreuses entreprises utilisent désormais des logiciels de conformité et des logiciels de contrôle des documents, qui représentent tous deux des composants à part entière d’une solution logicielle de gestion de la qualité (SMQ ).

La conformité de la fabrication doit être prise en compte alors que les fabricants poursuivent les objectifs stratégiques de produire des produits compétitifs, d’opérer de manière rentable et de développer leurs activités dans un environnement de mondialisation croissante et de coûts de développement de produits élevés. Dans des secteurs de marché allant de la fabrication de dispositifs médicaux et de biotechnologies à l’industrie automobile, les efforts pour atteindre ces objectifs sont encore plus décourageants en raison des exigences de conformité de la fabrication provenant de nombreux organismes de réglementation différents, même au sein d’un même pays. Aux États-Unis, par exemple, les fabricants doivent se conformer aux normes de qualité et aux réglementations de la Food and Drug Administration (FDA), de l’Environmental Protection Agency (EPA), de l’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), entre autres.

De nombreux domaines de la conformité de la fabrication peuvent avoir une incidence directe ou indirecte sur les fabricants, notamment :

Sécurité des produits
Santé, sécurité et impact sur l’environnement
Protection des données
Contrôles à l’exportation
Lutte contre la corruption
Sûreté et sécurité informatiques
Concurrence loyale
Droit du travail

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Comprendre les avantages

Sécurité des consommateurs et assurance de la qualité des produits

Le respect de réglementations telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantit la mise en œuvre de systèmes et de processus de qualité robustes, minimisant ainsi les risques associés aux produits de qualité inférieure.

Efficacité opérationnelle et réduction des coûts

Rationalisez et optimisez les processus internes pour répondre aux exigences de l’industrie et aux exigences réglementaires, ce qui permet d’améliorer la productivité, de réduire les erreurs et d’atténuer de manière proactive les perturbations potentielles.

Atténuation des risques et protection juridique

Identifiez et traitez les problèmes réglementaires potentiels, en établissant un cadre documenté qui démontre le respect proactif des normes et en réduisant la probabilité de problèmes juridiques ou d’amendes.

Types de réglementations de fabrication et de mandats de conformité

La conformité de la fabrication dans certains secteurs, notamment la fabrication de dispositifs médicaux et de médicaments, est centrée sur les réglementations de fabrication de la FDA. Le mandat principal qui guide la surveillance réglementaire de la FDA est la sécurité des consommateurs. En conséquence, la FDA a défini des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les fabricants de dispositifs et de médicaments, qui dictent les mesures qui doivent être prises pour garantir que des systèmes et des processus de qualité sont en place pour produire constamment des produits sûrs et de qualité. Par conséquent, les fabricants de ces secteurs cherchent à obtenir un certificat de conformité de fabrication indiquant qu’ils respectent les BPF.

Les développeurs de logiciels ont répondu à ce besoin en créant des solutions pour gérer la conformité réglementaire au sein du système de gestion de la qualité et des systèmes d’exécution de la fabrication (MES). Pour ceux qui travaillent dans des secteurs manufacturiers réglementés par la FDA, ces solutions doivent être conformes aux normes Title 21 CFR Part 11 et Part 820. La partie 11 exige que les fabricants de produits pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les sociétés de biotechnologie, les développeurs de produits biologiques, les organismes de recherche sous contrat et d’autres industries réglementées par la FDA (à quelques exceptions près) mettent en œuvre des contrôles. Ces contrôles comprennent les audits, les validations de systèmes, les pistes d’audit, les signatures électroniques et la documentation pour les logiciels et les systèmes impliqués dans le traitement des données électroniques qui sont (a) requis pour être maintenus par les règles de prédicat de la FDA ou (b) utilisés pour démontrer la conformité à une règle de prédicat.

Avec l’avènement de la mondialisation, les normes internationales sont devenues de plus en plus importantes pour les fabricants qui cherchent à se conformer aux normes sur les marchés internationaux. Avec la mise en œuvre de la directive CEM (c’est-à-dire la directive européenne sur les machines) et de réglementations similaires dans d’autres pays, la conformité réglementaire est devenue une étape majeure dans le développement et la commercialisation des produits pour la plupart des fabricants. Les principales normes internationales de l’industrie en matière de conformité de la fabrication sont les suivantes :

ISO 9001
ISO 13485
CEI 61215
CEI 61646

De plus, de nouvelles normes harmonisées pour la conformité de la fabrication continuent d’être élaborées.

Impératif de gestion pour la conformité

Pour relever le défi de la conformité réglementaire de fabrication, il est nécessaire d’établir une stratégie descendante cohérente pour garantir la conformité dans l’ensemble de l’entreprise.

Si la direction ne parvient pas à créer un environnement qui garantit la conformité de la fabrication – ou s’il manque de documentation pour prouver que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour y parvenir – elle peut être tenue responsable des violations de la conformité. Pour cette raison, la conformité de la fabrication doit faire partie intégrante des opérations commerciales quotidiennes et, par conséquent, de la culture organisationnelle. La participation et l’acceptation des tâches de conformité par les employés, y compris une compréhension complète des réglementations, des exigences et des objectifs de fabrication, font partie intégrante d’une bonne pratique de conformité pour la fabrication.