ISO 9000 et ISO 9001 – Publiées par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), ISO 9000 est une famille de normes et ISO 9001 est une norme de la famille ISO 9000, toutes deux définissant de bonnes pratiques de management pour les systèmes de management de la qualité (SMQ).
IATF 16949 – Élaborée par les membres de l’International Automotive Task Force (IATF) et approuvée et publiée par l’ISO, l’IATF 16949 définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité utilisés par l’industrie automobile.
IAQG 9100 – L’International Aerospace Quality Group (IAQG) a établi des normes pour les systèmes de gestion de la qualité pour les organisations de l’aviation, de l’espace et de la défense. À l’instar de la norme IATF 16949, la norme IAQG 9100 s’appuie sur la norme ISO 9001, de sorte que le respect de la première implique la conformité à la seconde.
IRIS – La norme internationale de l’industrie ferroviaire (IRIS) établit un système mondial d’évaluation des résultats en matière de qualité des fabricants qui fournissent l’industrie ferroviaire.
FDA 21 CRF Part 11 – Communément appelée Partie 11, cette norme de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’applique aux industries réglementées par la FDA, notamment les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les sociétés de diagnostic, ainsi que les sociétés de biotechnologie. Il établit les exigences relatives au contrôle, à la validation, à l’audit et à la documentation des systèmes logiciels de fabrication.
GMP/BPL – Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont des réglementations établies par la FDA des États-Unis pour les fabricants de produits de santé, en particulier ceux qui utilisent des laboratoires et des processus de fabrication.
Principes qui sous-tendent les normes de qualité de fabrication
En règle générale, les fabricants conçoivent des normes de qualité de fabrication pour normaliser les méthodes, les éléments, le système de gestion de la qualité, l’audit, la certification, la documentation et d’autres systèmes. Les fabricants utilisent ces normes pour garantir une qualité constante dans l’ensemble de l’industrie et (souvent) dans le monde entier.
Au départ, les préoccupations suscitées par le nombre important de plaintes des consommateurs ont incité à l’élaboration de certaines normes de qualité.
Les normes de qualité de fabrication ont évolué vers des pratiques moins souples en matière de spécifications et de directives. Cette approche laisse les décisions entre les mains de chaque entreprise manufacturière pour décider de la meilleure façon de mettre en œuvre la norme, compte tenu des particularités de son fonctionnement.
La norme ISO 9000 :2015, sur laquelle se basent de nombreuses normes de qualité, spécifie sept principes de management de la qualité destinés à guider les entreprises vers l’amélioration :
- Amélioration de la clientèle – comprendre les besoins et les attentes des clients et aligner les objectifs de l’entreprise sur ceux-ci ; Ensuite, poursuivez la satisfaction de la clientèle en respectant ou en dépassant les exigences des clients et en établissant des relations avec les clients.
- Leadership – mettre en œuvre des principes de leadership, y compris la vision, l’établissement d’objectifs, la modélisation, la confiance, l’autonomisation et la reconnaissance.
- Engagement des personnes – investir dans l’autonomisation, la communication, la responsabilisation et la reconnaissance des employés.
- Approche processus – gérer et mesurer les activités en tant que processus avec des entrées, des étapes et des extrants à valeur ajoutée, ainsi que des interfaces avec d’autres processus.
- Amélioration – planifier, mettre en œuvre et mesurer les améliorations apportées au rendement et aux capacités de l’entreprise et reconnaître les améliorations réussies.
- Prise de décisions fondées sur des données probantes – mettre l’accent sur la collecte et l’analyse des données, en les équilibrant de manière appropriée avec l’expérience pratique.
- Gestion des relations – gérer la chaîne d’approvisionnement et collaborer à l’amélioration de la qualité
