Conformité aux réglementations

La conformité réglementaire est le respect de normes spécifiques à l’industrie, garantissant un fonctionnement éthique et légal. Pour les fabricants, la conformité implique le respect des directives strictes des organismes de réglementation tels que la FDA pour garantir la sécurité et l’intégrité opérationnelle des produits.

Qu’est-ce que la conformité réglementaire ?

Les objectifs stratégiques de la plupart des entreprises manufacturières sont de fabriquer des produits compétitifs, d’opérer de manière rentable et de développer leurs activités dans un environnement de mondialisation croissante et de coûts de développement de produits élevés. C’est déjà un défi en soi, mais pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, la tâche est encore plus ardue en raison de la charge supplémentaire liée à la gestion des différentes facettes de la conformité aux exigences de la FDA, de la SEC et des exigences internationales.

Bonnes pratiques de fabrication

Le mandat principal qui guide la surveillance réglementaire de la FDA est la sécurité des consommateurs. En conséquence, la FDA a défini les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les fabricants de dispositifs et de médicaments qui dictent les mesures nécessaires qui doivent être prises pour garantir que des systèmes et des processus de qualité sont en place pour produire des produits de qualité de manière constante.

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Comprendre les avantages

Améliorer la qualité des produits

Exigez le respect de normes de qualité strictes, ce qui incite les organisations à mettre en œuvre des processus et des contrôles robustes, ce qui se traduit par une amélioration de la qualité des produits.

Atténuer les risques

Établissez et appliquez des pratiques normalisées, réduisant ainsi le potentiel de risques opérationnels, juridiques et de réputation au sein d’une organisation.

Accroître la confiance des consommateurs et l’accès au marché

Démontrer l’engagement d’une organisation à l’égard des pratiques éthiques, de l’assurance de la qualité et du respect des normes de l’industrie, en inspirant confiance aux consommateurs et aux autorités réglementaires.

Augmenter la satisfaction client

Garantit le respect de normes de qualité strictes et de pratiques éthiques, augmentant ainsi la satisfaction des clients en fournissant des produits sûrs et fiables qui répondent aux exigences réglementaires.

Réduire les coûts de garantie et de rappel

Appliquez des pratiques normalisées et des contrôles de qualité rigoureux, minimisant ainsi la probabilité de défauts de produits ou de problèmes de sécurité qui pourraient entraîner des rappels coûteux ou des réclamations au titre de la garantie.

Favoriser l’ouverture et la flexibilité à l’appui des normes

Soutenir les normes dans l’ensemble de l’entreprise, ce qui permet aux organisations d’adapter et d’intégrer les meilleures pratiques de l’industrie de manière transparente, favorisant ainsi l’interopérabilité et l’innovation dans le cadre réglementaire.

Logiciels pour la conformité réglementaire de la fabrication

L’objectif pour relever le défi de la conformité réglementaire de la fabrication implique d’établir une stratégie cohérente et descendante dans l’ensemble de l’entreprise de fabrication. Des solutions logicielles pour l’exécution de la fabrication et la gestion de la qualité adaptées aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques répondent à ces défis.

Ce système permet la conformité à la norme 21 CFR Part 11 et fournit une infrastructure technologique complète aux fabricants, réduisant ainsi efficacement les coûts et les risques associés. Il permet d’automatiser les processus de fabrication, de créer un environnement sans papier pour les opérations conformes à la réglementation mondiale et de permettre aux entreprises de maintenir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication de manière plus efficace et plus rentable.

Les logiciels de conformité réglementaire aident les fabricants mondiaux à fournir des produits de haute qualité de manière cohérente. Grâce à la visibilité en temps réel, à l’application des contrôles de fabrication et à l’intégration des commentaires dans la conception des produits, la plateforme favorise naturellement la conformité à l’échelle mondiale. De plus, il favorise la gestion de la conformité basée sur les risques à l’échelle mondiale en favorisant l’excellence opérationnelle et en garantissant la conformité aux normes réglementaires internationales et aux normes industrielles en tant que sous-produit de processus efficaces et de haute qualité.

Caractéristiques du logiciel de conformité réglementaire :

Conformité réglementaire de la FDA avec 21 CFR Part 820, Parties 210/211 et 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques et les signatures électroniques.
Conformité aux normes internationales de l’industrie, notamment ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 et IEC 61646
Alignement de l’entreprise sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Normes de Performance Garanties
Réduction des constatations d’audit et des risques associés à la non-conformité

Fonctionnalité du logiciel de conformité réglementaire

Une solution logicielle efficace de conformité qualité est adaptable aux processus existants de l’entreprise. Les logiciels de gestion de la conformité réglementaire intègrent des fonctions de contrôle et des structures de responsabilité pour permettre un flux d’informations rapide et efficace. Cela permet d’identifier rapidement les tendances de production et les risques opérationnels et d’éviter les conséquences négatives.

Le logiciel de conformité intègre l’administration des utilisateurs pour permettre des attributions fiables de rôles et de fonctions pour chaque utilisateur. Pour répondre à tous les besoins de conformité de l’organisation, le logiciel de gestion de la conformité doit fournir une solution hautement configurable et évolutive et ne créer aucune restriction sectorielle. En tant que solution logicielle de documents de conformité, les logiciels de conformité doivent prendre en charge une grande variété de types de documents différents, de droits différents et de flux de travail différents. Les logiciels de conformité doivent être utiles à toutes les unités d’une organisation, quel que soit leur emplacement.

Les fonctionnalités spécifiques prises en charge par une solution logicielle de conformité intégrée comprennent :

Formation et qualification - Le logiciel de conformité réglementaire fournit un référentiel unique pour la formation et la certification des employés, y compris les profils de formation des employés, les informations sur les cours, les exigences du poste, les dates d’expiration de la certification et les exigences de formation révisées.

Évaluations - Le logiciel de conformité permet d’auditer les processus, y compris la planification, la création et l’exécution en ligne.

Étalonnage et gestion préventive - Le logiciel de conformité crée des calendriers et propose des notifications, des alertes et des escalades pour toutes les activités d’étalonnage et de maintenance des équipements.

Gestion des fournisseurs - Le logiciel de conformité gère les évaluations et les évaluations des fournisseurs, en identifiant les problèmes et en les résolvant.

Gestion de l’environnement - Avec un logiciel de document de conformité, les fabricants assurent une tenue complète des dossiers environnementaux, y compris l’analyse des aspects et des impacts environnementaux et le suivi des cibles et objectifs environnementaux.

Santé et sécurité au travail - Le logiciel de gestion de la conformité suit et traite les incidents sur le lieu de travail, surveille les risques et les contrôles pour la sécurité, et gère les politiques et les dossiers.

Gestion des risques - Les logiciels de conformité aident les fabricants à évaluer et à atténuer les risques à l’aide d’une analyse approfondie des risques et de tests de contrôle.