La gestión de defectos es una función crítica dentro de un sistema de gestión de calidad (SGC): permite a los fabricantes realizar un seguimiento y rastrear las desviaciones y las acciones correctivas. La gestión de defectos también genera datos que pueden ser utilizados por QMS, el sistema de ejecución de fabricación (MES) y el software de inteligencia de fabricación para identificar las causas raíz e implementar medidas preventivas que reduzcan o eliminen defectos similares en el futuro.
La gestión de defectos se relaciona con las funciones de software tanto de la gestión de no conformidades como de la acción correctiva y preventiva (CAPA). Una no conformidad es un evento no planificado en el proceso de fabricación que se desvía de un estándar o requisito establecido. Un evento de calidad de este tipo no siempre resulta en un defecto. El software identifica y documenta estos eventos de calidad, y permite al fabricante aplicar criterios de riesgo estándar para evaluar y enrutar los eventos de manera adecuada. También permite la aplicación del análisis de fallas, la identificación de la causa raíz, la cuarentena y la disposición final.
El software CAPA captura los defectos, así como las no conformidades y las quejas. A continuación, analiza los problemas de fabricación asociados, identifica las causas raíz, determina las medidas correctivas que deben adoptarse y las documenta. La funcionalidad de CAPA se extiende más allá de la planta de fabricación; El software CAPA puede interrogar todo el espectro de puntos de control en una operación de fabricación, incluido el diseño, la producción, los documentos, los materiales, las instalaciones y los equipos.
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