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Registro de lote maestro

Un registro maestro de lotes (MBR) contiene las instrucciones, la receta o fórmula y el proceso de fabricación específico para un producto en particular. También conocido como registro maestro de producción (MPR) o fórmula maestra de fabricación (MMF), la mayoría de las industrias requieren un MBR, sobre todo los productos farmacéuticos.

¿Qué es un registro maestro de lotes?

Los registros maestros de lotes tienen como objetivo garantizar que los fabricantes utilicen los ingredientes correctos y los procesos correctos en la secuencia correcta para fabricar el producto tal como está diseñado. El resultado clave es que las características y el rendimiento del producto son los mismos de un lote a otro. Históricamente, el registro de lote maestro se generaba y mantenía en papel. Se obtienen numerosos beneficios al utilizar el software de registro de lotes maestros para crear y administrar un registro electrónico de lotes maestros: accesibilidad, control de versiones más fácil, oportunidades para hacer cumplir el cumplimiento, menos errores y mayor eficiencia, por nombrar algunos. El software de registro de lotes maestros forma parte de un sistema de ejecución de fabricación (MES) y se integra perfectamente con la gestión del flujo de trabajo de MES. Esta integración agiliza las operaciones de producción por lotes. El registro de lote maestro es creado por el personal técnico adecuado. El software MBR permite a estas personas diseñar, ejecutar, revisar y publicar de manera eficiente el registro de lote maestro para cada producto y tamaño de lote. Como su nombre indica, el registro maestro de lotes (o registro maestro de producción o fórmula maestra de fabricación) establece la fabricación planificada de un producto. Para cada lote que sigue al registro de lote maestro, se produce un registro electrónico de lote (eBR). Lo que establece el registro de lote maestro es lo que se espera que suceda; El registro electrónico de lotes documenta lo que realmente sucedió en la producción de un lote individual: qué lote de material, equipo específico y operadores estuvieron involucrados; duración de cada paso; resultados de muestras y pruebas; y así sucesivamente.

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Comprenda los beneficios

El software MBR proporciona una gestión electrónica de los registros de lotes maestros. Agiliza el diseño, la ejecución, la revisión y la publicación de los registros de lotes de coincidencias y los conecta electrónicamente a cada registro de lote electrónico.

Flexibilidad en el proceso de diseño de MBR

Cumpla con los requisitos de producción específicos con una personalización adaptable y eficiente de las instrucciones de fabricación.

Intercambio y recuperación de información

Mejore la eficiencia operativa accediendo y compartiendo rápidamente datos cruciales relacionados con los registros de lotes en el proceso de fabricación.

Control de versiones

Garantizar el seguimiento sistemático y la gestión de los cambios en el registro maestro de lotes, contribuyendo al cumplimiento normativo y reduciendo los errores humanos en el proceso de documentación.

Datos de registro de lote maestro

Para garantizar que se dispone de suficiente información para mantener la coherencia del producto de un lote a otro, el registro de lote maestro debe incluir la siguiente información:

  • Nombre del producto y código de referencia (si existe)
  • Número de patente (si existe)
  • Propiedades y características del producto
  • Fórmula o composición del producto
  • Tamaño del lote
  • Lista de materiales
  • Factura de proceso
  • Rendimiento esperado después de cada paso del proceso
  • Maquinaria aceptable a utilizar y su ubicación
  • Instrucciones de trabajo para cada estación/etapa de producción
  • Procedimientos de calidad, incluidos el muestreo, las pruebas y los resultados aceptables
  • Condiciones de embalaje y almacenamiento requeridas
  • Requisitos especiales de seguridad

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