ISO 9000 e ISO 9001 – Publicadas por la Organización Internacional de Normalización (ISO), ISO 9000 es una familia de normas e ISO 9001 es una norma dentro de la familia ISO 9000, ambas establecen buenas prácticas de gestión para los sistemas de gestión de la calidad (SGC).
IATF 16949 - Desarrollado por miembros del International Automotive Task Force (IATF) y aprobado y publicado por ISO, IATF 16949 define los requisitos para los sistemas de gestión de calidad utilizados por la industria automotriz.
IAQG 9100 - El Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial (IAQG) ha establecido estándares para los sistemas de gestión de calidad para organizaciones de aviación, espacio y defensa. Al igual que la IATF 16949, la norma IAQG 9100 se basa en la norma ISO 9001, de modo que el cumplimiento de la primera implica el cumplimiento de la segunda.
IRIS – El Estándar Internacional de la Industria Ferroviaria (IRIS) establece un sistema global para la evaluación de los resultados de calidad de los fabricantes que abastecen a la industria ferroviaria.
FDA 21 CRF Parte 11 - Comúnmente conocida como Parte 11, esta norma de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se aplica a las industrias reguladas por la FDA, incluidas las farmacéuticas, los dispositivos médicos y las empresas de diagnóstico y biotecnología. Establece los requisitos para el control, la validación, la auditoría y la documentación del sistema de software de fabricación.
GMP/GLP – Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) son regulaciones establecidas por la FDA de EE. UU. para los fabricantes de productos sanitarios, especialmente aquellos que utilizan laboratorios y procesos de fabricación.
Principios detrás de los estándares de calidad de fabricación
Generalmente, los fabricantes diseñan estándares de calidad de fabricación para estandarizar métodos, elementos, SGC, auditoría, certificación, documentación y otros sistemas. Los fabricantes utilizan estos estándares para garantizar una calidad constante en toda la industria y (a menudo) en todo el mundo.
Inicialmente, la preocupación por un nivel significativo de quejas de los consumidores impulsó el desarrollo de algunos estándares de calidad.
Los estándares de calidad de fabricación han evolucionado hacia prácticas menos flexibles sobre especificaciones y directivas. Este enfoque deja las decisiones en manos de la empresa manufacturera individual para decidir cuál es la mejor manera de implementar la norma, dadas las particularidades de su operación.
La norma ISO 9000:2015, en la que se basan muchas normas de calidad, especifica siete principios de gestión de la calidad diseñados para guiar a las empresas hacia la mejora:
- Mejora del cliente: comprender las necesidades y expectativas del cliente y alinear los objetivos de la empresa con ellas; A continuación, persiga la satisfacción del cliente cumpliendo/superando los requisitos del cliente y construyendo relaciones con el cliente
- Liderazgo: implementar principios de liderazgo, incluida la visión, el establecimiento de objetivos, el modelado, la confianza, el empoderamiento y el reconocimiento.
- Compromiso de las personas: invertir en el empoderamiento, la comunicación, la responsabilidad y el reconocimiento de los empleados.
- Enfoque de procesos: gestione y mida las actividades como procesos con entradas, pasos y salidas de valor añadido, así como interfaces con otros procesos.
- Mejora: planifique, promulgue y mida las mejoras en el rendimiento y las capacidades de la empresa y reconozca las mejoras exitosas.
- Toma de decisiones basada en la evidencia: haga hincapié en la recopilación y el análisis de datos, adecuadamente equilibrados con la experiencia práctica.
- Gestión de relaciones: gestione la cadena de suministro y colabore para mejorar la calidad
