Cumplimiento normativo

El cumplimiento normativo es la adhesión a los estándares específicos de la industria, lo que garantiza un funcionamiento ético y legal. Para los fabricantes, el cumplimiento implica cumplir con pautas estrictas de organismos reguladores como la FDA para garantizar la seguridad del producto y la integridad operativa.

¿Qué es el cumplimiento normativo?

Los objetivos estratégicos de la mayoría de las empresas manufactureras son fabricar productos competitivos, operar de manera rentable y hacer crecer su negocio en un entorno de creciente globalización y elevados costos de desarrollo de productos. Esto ya es bastante desafiante en sí mismo, pero para los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos, la tarea es aún más desalentadora debido a la carga adicional de lidiar con las diversas facetas del cumplimiento de los requisitos internacionales y de la FDA, la SEC y la SEC.

Buenas prácticas de manufactura

El mandato central que guía la supervisión regulatoria de la FDA es la seguridad del consumidor. Como resultado, la FDA ha definido las Buenas Prácticas de Fabricación actuales tanto para los fabricantes de dispositivos como para los fabricantes de medicamentos que dictan las medidas necesarias que se deben tomar para garantizar que se implementen sistemas y procesos de calidad para producir productos de calidad de manera consistente.

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Comprenda los beneficios

Mejorar la calidad del producto

Exigir el cumplimiento de estrictos estándares de calidad, lo que impulsa a las organizaciones a implementar procesos y controles sólidos, lo que en última instancia resulta en una mejor calidad del producto.

Mitigar el riesgo

Establecer y hacer cumplir prácticas estandarizadas, reduciendo el potencial de riesgos operativos, legales y de reputación dentro de una organización.

Aumentar la confianza de los consumidores y el acceso al mercado

Demostrar el compromiso de una organización con las prácticas éticas, la garantía de calidad y el cumplimiento de los estándares de la industria, infundiendo confianza entre los consumidores y las autoridades reguladoras.

Aumentar la satisfacción del cliente

Garantiza el cumplimiento de estrictos estándares de calidad y prácticas éticas, lo que en última instancia aumenta la satisfacción del cliente al ofrecer productos seguros y confiables que cumplen con los requisitos reglamentarios.

Reduzca los costos de garantía y retiro del mercado

Aplique prácticas estandarizadas y controles de calidad sólidos, minimizando así la probabilidad de defectos del producto o problemas de seguridad que podrían dar lugar a costosas retiradas del mercado o reclamaciones de garantía.

Permitir la apertura y la flexibilidad en apoyo de los estándares

Apoye los estándares en toda la empresa, lo que permite a las organizaciones adaptar e integrar las mejores prácticas de la industria sin problemas, promoviendo así la interoperabilidad y la innovación dentro del marco regulatorio.

Software para el cumplimiento normativo de la fabricación

El objetivo de abordar el desafío del cumplimiento normativo de fabricación implica establecer una estrategia coherente y descendente en toda la empresa de fabricación. Las soluciones de software para la ejecución de la fabricación y la gestión de la calidad adaptadas a las necesidades de los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos abordan estos desafíos.

Este sistema permite el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y proporciona una infraestructura tecnológica integral para los fabricantes, lo que reduce eficazmente los costos y riesgos asociados. Permite la automatización de los procesos de fabricación, creando un entorno sin papel para las operaciones globales que cumplen con la normativa y permitiendo a las empresas mantener el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de manera más eficiente y rentable.

El software de cumplimiento normativo ayuda a los fabricantes globales a ofrecer productos de alta calidad de forma constante. A través de la visibilidad en tiempo real, la aplicación de los controles de fabricación y la integración de la retroalimentación en el diseño del producto, la plataforma promueve naturalmente el cumplimiento global. Además, impulsa la gestión del cumplimiento basada en el riesgo a nivel mundial fomentando la excelencia operativa y garantizando el cumplimiento de los estándares regulatorios internacionales y de la industria como un subproducto de procesos eficientes y de alta calidad.

Características del software de cumplimiento normativo:

Cumplimiento normativo de la FDA con 21 CFR Parte 820, Partes 210/211 y 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos y firmas electrónicas.
Cumplimiento de las normas internacionales de la industria, incluidas ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 e IEC 61646
Alineación de la empresa con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los Estándares de Desempeño Garantizados
Reducción de los resultados de la auditoría y de los riesgos asociados al incumplimiento

Funcionalidad del software de cumplimiento normativo

Una solución de software de cumplimiento de calidad eficaz es adaptable a los procesos existentes de la empresa. El software de gestión del cumplimiento normativo integra funciones de control y estructuras de responsabilidad para permitir un flujo de información rápido y eficaz. Esto da como resultado una rápida identificación de las tendencias de producción y los riesgos operativos y la evitación de consecuencias negativas.

El software de cumplimiento integra la administración de usuarios para permitir asignaciones confiables de roles y funciones para cada usuario individual. Para satisfacer todas las necesidades de cumplimiento de la organización, el software de gestión del cumplimiento debe proporcionar una solución altamente configurable y escalable y no crear restricciones sectoriales. Como solución de software de documentos de cumplimiento, el software de cumplimiento debe admitir una gran variedad de diferentes tipos de documentos, diferentes derechos y diferentes flujos de trabajo. El software de cumplimiento debe ser útil para todas las unidades de una organización, independientemente de su ubicación.

La funcionalidad específica respaldada por una solución de software de cumplimiento integrada incluye:

Capacitación y calificación : el software de cumplimiento normativo proporciona un repositorio único para la capacitación y certificación de los empleados, incluidos los perfiles de capacitación de los empleados, la información de los cursos, los requisitos de trabajo, las fechas de vencimiento de la certificación y los requisitos de capacitación revisados.

Evaluaciones: el software de cumplimiento permite los procesos de auditoría, incluida la programación, la creación y la ejecución en línea.

Calibración y gestión preventiva : el software de cumplimiento crea programas y ofrece notificaciones, alertas y escalamiento para todas las actividades de calibración y mantenimiento de equipos.

Gestión de proveedores : el software de cumplimiento gestiona las evaluaciones y evaluaciones de los proveedores, identificando los problemas y resolviéndolos.

Gestión ambiental : con el software de documentos de cumplimiento, los fabricantes garantizan un mantenimiento completo de registros ambientales, incluido el análisis de los aspectos e impactos ambientales y el seguimiento de las metas y objetivos ambientales.

Salud y seguridad ocupacional : el software de gestión de cumplimiento rastrea y aborda los incidentes en el lugar de trabajo, monitorea los riesgos y controles de seguridad, y administra políticas y registros.

Gestión de riesgos : el software de cumplimiento ayuda a los fabricantes a evaluar y mitigar los riesgos mediante un análisis exhaustivo de riesgos y pruebas de control.