Cumplimiento de la normativa de fabricación

El cumplimiento de la fabricación garantiza el cumplimiento de las regulaciones, incorporando requisitos técnicos, legales y corporativos, con el objetivo de producir y comercializar productos mitigando los riesgos, garantizando la seguridad del consumidor y cumpliendo con los estándares de calidad.

¿Qué es el cumplimiento de la fabricación?

El riesgo de incumplimiento se ha convertido en una preocupación cada vez mayor en los últimos años, especialmente para los fabricantes con operaciones en múltiples países y jurisdicciones. La creciente variedad de regulaciones de fabricación se vuelve más difícil de cumplir debido al papel cada vez mayor de los organismos reguladores gubernamentales en ciertos sectores de la industria, junto con la aparición de estándares de cumplimiento de fabricación globales para abordar la naturaleza cada vez más global de la fabricación.

Para garantizar el cumplimiento de la fabricación con esta creciente lista de regulaciones de fabricación, muchas empresas ahora emplean software de cumplimiento y software de control de documentos, los cuales representan componentes integrales dentro de una solución de software de gestión de calidad (SGC).

El cumplimiento de la fabricación debe tenerse en cuenta a medida que los fabricantes persiguen los objetivos estratégicos de producir productos competitivos, operar de manera rentable y hacer crecer su negocio en un entorno de creciente globalización y elevados costos de desarrollo de productos. En sectores de mercado que van desde la fabricación de dispositivos médicos y biotecnología hasta la industria automotriz, los esfuerzos para lograr estos objetivos son aún más desalentadores debido a las demandas de cumplimiento de fabricación que se originan en muchos organismos reguladores diferentes, incluso dentro del mismo país. En los EE. UU., por ejemplo, los fabricantes deben cumplir con los estándares y regulaciones de calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia de Protección Ambiental (EPA), la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) y la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), entre otros.

Numerosas áreas del cumplimiento de la fabricación pueden afectar directa o indirectamente a los fabricantes, entre ellas:

Seguridad de los productos
Impacto en la salud, la seguridad y el medio ambiente
Protección de datos
Controles de exportación
Lucha contra la corrupción
Seguridad informática y protección
Competencia leal
Derecho laboral

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Comprenda los beneficios

Seguridad del consumidor y garantía de calidad del producto

El cumplimiento de regulaciones como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) garantiza la implementación de sistemas y procesos de calidad sólidos, minimizando los riesgos asociados con productos de calidad inferior.

Eficiencia operativa y reducción de costes

Optimice y optimice los procesos internos para cumplir con los requisitos normativos y de la industria, lo que lleva a una mayor productividad, una reducción de errores y una mitigación proactiva de posibles interrupciones.

Mitigación de riesgos y protección legal

Identifique y aborde posibles problemas regulatorios, estableciendo un marco documentado que demuestre el cumplimiento proactivo de las normas y reduciendo la probabilidad de problemas legales o multas.

Tipos de regulaciones de fabricación y mandatos de cumplimiento

El cumplimiento de la fabricación en algunos sectores, sobre todo en la fabricación de dispositivos médicos y medicamentos, se centra en las regulaciones de fabricación de la FDA. El mandato principal que guía la supervisión regulatoria de la FDA es la seguridad del consumidor. Como resultado, la FDA ha definido las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) tanto para los fabricantes de dispositivos como para los fabricantes de medicamentos, que dictan las medidas que se deben tomar para garantizar que se implementen sistemas y procesos de calidad para producir productos seguros y de calidad de manera constante. Por lo tanto, los fabricantes de estos sectores buscan un certificado de conformidad de fabricación que indique que cumplen con las GMP.

Los desarrolladores de software han respondido a esta necesidad creando soluciones para gestionar el cumplimiento normativo dentro de los sistemas de gestión de calidad y ejecución de fabricación (MES). Para aquellos en sectores de fabricación regulados por la FDA, estas soluciones deben cumplir con el Título 21 CFR Parte 11 y Parte 820. La Parte 11 requiere que los fabricantes de productos farmacéuticos, los fabricantes de dispositivos médicos, las empresas de biotecnología, los desarrolladores de productos biológicos, las organizaciones de investigación por contrato y otras industrias reguladas por la FDA (con algunas excepciones específicas) implementen controles. Estos controles incluyen auditorías, validaciones de sistemas, registros de auditoría, firmas electrónicas y documentación para software y sistemas involucrados en el procesamiento de datos electrónicos que (a) deben mantenerse según las reglas de predicado de la FDA o (b) se utilizan para demostrar el cumplimiento de una regla de predicado.

Con el advenimiento de la globalización, las normas internacionales se han vuelto cada vez más importantes para los fabricantes que buscan cumplir con las normas en los mercados internacionales. Con la implementación de la Directiva EMC (es decir, la Directiva Europea de Máquinas) y regulaciones similares en otros países, el cumplimiento normativo se ha convertido en un hito importante en el desarrollo y comercialización de productos para la mayoría de los fabricantes. Los estándares internacionales clave de la industria para el cumplimiento de la fabricación incluyen:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Además, se siguen elaborando normas nuevas y armonizadas para el cumplimiento de las normas de fabricación.

Imperativo de la gestión para el cumplimiento

Hacer frente al reto del cumplimiento normativo de la fabricación requiere establecer una estrategia coherente de arriba hacia abajo para garantizar el cumplimiento en toda la empresa.

Si la gerencia no logra crear un entorno que garantice el cumplimiento de la fabricación, o carece de documentación para demostrar que se han tomado todas las medidas necesarias para lograrlo, puede ser considerada responsable de las infracciones de cumplimiento. Debido a esto, el cumplimiento de la fabricación debe ser una parte arraigada de las operaciones comerciales diarias y, por lo tanto, parte de la cultura organizacional. La participación de los empleados y la aceptación de las tareas de cumplimiento, incluida una comprensión completa de las regulaciones, los requisitos y los objetivos de fabricación, son partes integrales de una práctica de cumplimiento sólida para la fabricación.