La mayoría de las empresas de dispositivos médicos, ya sean empresas emergentes que no están sujetas a procesos y sistemas heredados, o empresas establecidas, reconocen que el papel no es perfecto: es ineficiente y deficiente en los procesos de detección de errores. No proporciona información oportuna sobre cómo se está ejecutando la producción. Además, la mayoría de las empresas reconocen los riesgos de cumplimiento del papel.
Los eDHR, o registros de historial de dispositivos electrónicos, son sistemas electrónicos sin papel dentro de los sistemas de ejecución de fabricación (MES) que hacen cumplir los procesos de producción y capturan toda la información asociada con los registros de producción as-built. eDHR proporciona la detección de errores y la visibilidad en tiempo real necesarias para producir una calidad de producto constante en todo momento. En caso de que surjan problemas de calidad del producto, eDHR puede contener rápidamente productos sospechosos, ya sea en proceso o en el campo, y tomar medidas para abordar el problema. Los registros electrónicos almacenados en eDHR proporcionan información que también puede ayudar a las empresas de MD&D a optimizar los procesos de producción.
Los registros electrónicos del historial de dispositivos (eDHR) recopilan información asociada con la fabricación. Un concepto erróneo común es que eDHR es simplemente un DHR convertido de papel a un formato electrónico, o un sistema de "papel sobre vidrio", que puede ser versiones escaneadas digitalmente de documentos en papel o documentos PDF "inteligentes". El verdadero valor de eDHR no se logra simplemente con el "papel sobre vidrio", sino con la aplicación real y la prevención de errores en el taller, lo que también produce una visibilidad precisa de las operaciones en tiempo real.
El impacto de los sistemas eDHR en la calidad, la eficiencia y la trazabilidad
Los sistemas eDHR evitan errores en los procesos y proporcionan visibilidad y trazabilidad en tiempo real de las operaciones de fabricación. Los fabricantes de MD&D utilizan eDHR para guiar a los operadores a través de sus actividades diarias, haciendo cumplir que los registros de capacitación estén actualizados, que el equipo esté calificado, que se utilicen los materiales correctos, que se capturen todos los datos y que se registren las firmas. eDHR elimina los errores de producción, como las mezclas de componentes y los errores de documentación.
Al capturar datos en todos y cada uno de los puntos del proceso de fabricación, ya sea que se trate de capturar un valor o resultado de prueba o los componentes reales que se escanean con código de barras, eDHR puede hacer sonar una advertencia si se comete un error. En muchos casos, puede evitar errores humanos o de máquinas. Si se produce un evento de calidad del producto, eDHR puede ayudar instantáneamente en la "gestión de contención" de productos sospechosos. Se pueden identificar los productos afectados, ya sea en producción o en el campo, y se toman las medidas adecuadas. Los productos defectuosos en proceso pueden suspenderse, o el alcance de una retirada puede reducirse a solo el producto sospechoso en el campo, por ejemplo.
Los datos de producción, que antes se almacenaban en carpetas y archivadores, se capturan en el eDHR y están disponibles de forma segura en línea para su análisis, lo que ayuda a optimizar los procesos. En cada paso del proceso de fabricación, se recopilan datos y se aplican las especificaciones, lo que permite una trazabilidad integral con visibilidad instantánea en toda la empresa a través de la profundización en los paneles de control y KPI de producción y calidad.
Con eDHR, todos los datos deben estar completos y dentro de las especificaciones antes de que un producto pueda continuar en el proceso de fabricación. Esta naturaleza de "autoauditoría" del eDHR permite un proceso más ágil. eDHR mejora el rendimiento de la fabricación al eliminar muchas actividades sin valor añadido que aumentan el tiempo del ciclo, como las revisiones de DHR en proceso (o fabricación). eDHR también reduce significativamente los procesos de revisión final y liberación (revisión de calidad), lo que permite a las empresas de MD&D hacer llegar los productos a los clientes más rápido, al tiempo que introduce la oportunidad de reducir los búferes de inventario WIP y FG incorporados para adaptarse a la latencia asociada con los procesos lentos de DHR en papel.
eDHR garantiza una calidad constante del producto mediante el establecimiento de una plataforma para ejecutar la producción y recopilar datos de calidad detallados en tiempo real. En muchos casos, la calidad del producto mejora como resultado de una mejor aplicación, ingeniería y calidad, utilizando la valiosa información almacenada en el eDHR para analizar el rendimiento de los procesos. Los informes de rendimiento, rendimiento y materiales no conformes son producidos por un sistema eDHR, lo que permite a los usuarios ver la calidad desde una perspectiva holística. El acceso a la información en tiempo real está disponible en todo el mundo, en cualquier momento y en cualquier lugar, lo que ayuda a los usuarios a determinar si es necesario tomar medidas correctivas y preventivas (CAPA).
Ventajas de los sistemas eDHR para las empresas de MD&D
Un sistema eDHR puede ayudar a los fabricantes a cumplir objetivos de alta prioridad que mejoren los resultados. Los beneficios de los eDHR están disponibles tanto para las grandes empresas como para las empresas emergentes de MD&D. Las empresas globales de MD&D informan de reducciones en las no conformidades, reducciones significativas de los gastos generales y los ahorros asociados, y una reducción del riesgo y la exposición a incidentes de calidad. Las empresas emergentes de MD&D están estabilizando sus procesos más rápidamente con una mejor aplicación e información y tendencias en tiempo real. Todas las empresas de MD&D han reducido en gran medida el tiempo que se tarda en hacer llegar los productos a sus clientes con un proceso de principio a fin más optimizado, lo que se traduce en un aumento de los ingresos trimestrales al reducir drásticamente el tiempo que se tarda en revisar/lanzar y reconocer los ingresos.
